Country: Եվրոպական Միություն
language: հոլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
De behandeling van reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ziekte van bechterew, artritis psoriatica en psoriasis.
Revision: 12
Erkende
2018-05-18
53 B. BIJSLUITER 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZESSLY 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE infliximab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZESSLY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zessly bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een monoklonaal antilichaam – een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet. Zessly behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers’ wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: • Reumatoïde artritis • Artritis psoriatica • Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) • Psoriasis. Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van: • De ziekte van Crohn • Colitis ulcerosa. Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan. TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het blokkeren erv read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES REUMATOÏDE ARTRITIS Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatica (DMARDs), inclusief methotrexaat, onvoldoende was. • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs. In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1). ZIEKTE VAN CROHN BIJ VOLWASSENEN Zessly is geïndiceerd voor: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn. • de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een conventionele therapie (zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). ZIEKTE VAN CROHN BIJ PEDIATRISCHE P read_full_document