Zessly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

De behandeling van reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ziekte van bechterew, artritis psoriatica en psoriasis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-18

Pakkausseloste

53
B.
BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZESSLY 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
infliximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die
belangrijke veiligheidsinformatie
bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling
met Zessly.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZESSLY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zessly bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een
monoklonaal antilichaam – een type eiwit
dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF
(tumornecrosefactor)-alfa heet.
Zessly behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers’
wordt genoemd. Het wordt bij
volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Reumatoïde artritis
•
Artritis psoriatica
•
Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
•
Psoriasis.
Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt
voor de behandeling van:
•
De ziekte van Crohn
•
Colitis ulcerosa.
Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de
werking ervan. TNF-alfa is
betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het blokkeren erv

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab. Infliximab is een
chimerische humaan-muriene
IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit ovariumcellen van
Chinese hamsters (CHO-cellen)
met behulp van recombinant-DNA-technologie. Na reconstitutie bevat
elke ml 10 mg infliximab.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat)
Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REUMATOÏDE ARTRITIS
Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de
vermindering van klachten en
symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
•
volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op
disease-modifying
antirheumatica (DMARDs), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
•
volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die
niet eerder behandeld
werden met methotrexaat of andere DMARDs.
In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de
progressie van de
gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie
rubriek 5.1).
ZIEKTE VAN CROHN BIJ VOLWASSENEN
Zessly is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij
volwassen patiënten die
nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
corticosteroïd en/of een
immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet
verdragen of bij wie
dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
•
de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij
volwassen patiënten die nog
niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
conventionele therapie
(zoals antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
ZIEKTE VAN CROHN BIJ PEDIATRISCHE P