Ypozane

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

osateron acetat

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QG04CX90

INN:

osaterone acetate

therapeutic_group:

psi

therapeutic_area:

Urologicals

therapeutic_indication:

Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) kod muških pasa.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2007-01-11

PIL

23
B. UPUTA O VMP
24
UPUTA O VMP
YPOZANE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
YPOZANE 1,875 mg tablete za pse
YPOZANE 3,75 mg tablete za pse
YPOZANE 7,5 mg tablete za pse
YPOZANE 15 mg tablete za pse
Osateron acetat
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron
acetata
4.
INDIKACIJE
Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
Vrlo često dolazi do prolaznih promjena u apetitu, bilo da je riječ
o povećanju apetita (jako često) ili o
smanjenju apetita (jako rijetko).
Prolazne promjene ponašanja poput povišene ili umanjene aktivnosti
ili izrazitije društvenosti su česte.
Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev,
poliuriju/polidipsiju, letargiju nisu
toliko česte. Feminizacijski sindrom s hiperplazijom mliječne
žlijezde povezan s laktacijom, nije tako
čest.
Prolazne nuspojave se mogu javiti u vidu promjena na krznu, gubitak
dlake ili promjene na dlakama
koje se javljaju jako rijetko nakon primijene Ypozana.
Sve ove nuspojave nestaju bez ikakvog specifičnog liječenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
25
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
YPOZANE 1,875 mg tablete za pse
YPOZANE 3,75 mg tablete za pse
YPOZANE 7,5 mg tablete za pse
YPOZANE 15 mg tablete za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Svaka tableta sadržava: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron
acetata
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugla, bijela bikonveksna tableta veličine 5,5 mm, 7 mm, 9 mm i 12
mm
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi (muški)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
U pasa u kojih je BPH u svezi sa prostatitisom proizvod se smije
davati istodobno kada i antimikrobni
lijekovi.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
Može doći do prolaznog umanjenja kortizola u plazmi što može
trajati nekoliko tjedana od primjene
proizvoda. Psi pod stresom (npr. post-operacijskim) ili oni sa
hipoadrenokorticizmom bi trebali biti
pod odgovarajućim nadzorom. Odgovor na test stimulacije
adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
mogao bi također biti suprimiran na nekoliko tjedana poslije
aplikacije osaterona.
U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod
primjene proizvoda u ovakvih pasa nije
ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom
kliničkih pokusa rezultirao sa
reverzibilnim povišenjem ALT i AST.
3
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA
PRIMJENJUJE VETERINARSKO-
MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA
Oprati ruke nakon aplikacije
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika
i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
Jednokratna peroralna doza od 40 mg osateron acetata u muškaraca bila
je praćena mjestimičnim
umanjenjem FSH, LH i testosterona što je vraćeno za 16 dana. Nije
b