Xenpozyme

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Olipudase alfa

MAH:

Sanofi B.V.

ATC_code:

A16AB25

INN:

olipudase alfa

therapeutic_group:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

therapeutic_area:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

therapeutic_indication:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2022-06-24

PIL

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XENPOZYME 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
XENPOZYME 20 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
alfa-olipudáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xenpozyme beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENPOZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A XENPOZYME?
Xenpozyme egy alfa-olipudáz nevű enzimet tartalmaz.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XENPOZYME?
A Xenpozyme egy savas szfingomielináz hiány (ASMD) nevű,
öröklődő betegség kezelésére való. Az
ASMD A/B- és B-típusában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél
és serdülőknél alkalmazzák, az
ASMD agyat (idegrendszert) nem érintő jeleinek és tüneteinek
kezel�

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Injekciós üvegenként 4 mg alfa-olipudázt* tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
0,60 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Injekciós üvegenként 20 mg alfa-olipudázt* tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
3,02 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 4 mg alfa-olipudázt tartalmaz milliliterenként. A
beadás előtt az injekciós üveg tartalmát
tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
*Az alfa-olipudáz egy rekombináns humán savas szfingomielináz,
amit kínai hörcsög petefészek
(chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban termeltetnek, rekombináns
DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (koncentrátumhoz
való por).
Fehér-törtfehér színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xenpozyme enzimpótló terápiaként javallott a savas
szfingomielináz-hiány (ASMD) A/B- és B-
típusának nem központi idegrendszeri tüneteinek kezelésére,
gyermekeknél és felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xenpozyme-kezelést az ASMD vagy egyéb öröklődő metabolikus
betegségek kezelésében jártas
orvosnak kell felügyelnie. A Xenpozyme infúzió akkor adható be, ha
megfelelő orvosi támogatás áll a
kezelőorvos rendelkezésére az e