Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-06-24
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XENPOZYME 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ XENPOZYME 20 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ alfa-olipudáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xenpozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xenpozyme beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xenpozyme-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xenpozyme-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENPOZYME ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A XENPOZYME? Xenpozyme egy alfa-olipudáz nevű enzimet tartalmaz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XENPOZYME? A Xenpozyme egy savas szfingomielináz hiány (ASMD) nevű, öröklődő betegség kezelésére való. Az ASMD A/B- és B-típusában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, az ASMD agyat (idegrendszert) nem érintő jeleinek és tüneteinek kezel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xenpozyme 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Injekciós üvegenként 4 mg alfa-olipudázt* tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 0,60 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Xenpozyme 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Injekciós üvegenként 20 mg alfa-olipudázt* tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 3,02 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 4 mg alfa-olipudázt tartalmaz milliliterenként. A beadás előtt az injekciós üveg tartalmát tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont). *Az alfa-olipudáz egy rekombináns humán savas szfingomielináz, amit kínai hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban termeltetnek, rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (koncentrátumhoz való por). Fehér-törtfehér színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xenpozyme enzimpótló terápiaként javallott a savas szfingomielináz-hiány (ASMD) A/B- és B- típusának nem központi idegrendszeri tüneteinek kezelésére, gyermekeknél és felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xenpozyme-kezelést az ASMD vagy egyéb öröklődő metabolikus betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. A Xenpozyme infúzió akkor adható be, ha megfelelő orvosi támogatás áll a kezelőorvos rendelkezésére az e Olvassa el a teljes dokumentumot