Votubia

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Everolimus

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01XE10

INN:

everolimus

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Tuberozna skleroza

therapeutic_indication:

Ledvična angiomyolipoma, povezanih z tuberous sklerozo kompleks (TSC)Votubia je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z ledvično angiomyolipoma, povezanih z tuberous sklerozo kompleks (TSC), ki so na tveganja za nastanek zapletov (ki temelji na dejavnikih, kot je velikost tumorja, prisotnost aneurysm, prisotnost ali več ali dvostranskih tumorji), ampak ki ne zahtevajo takojšnjo operacijo. Dokazi, ki temeljijo na analizi sprememb v vsoto angiomyolipoma glasnosti. Subependymal velikan celice astrocitoma (SEGA), ki je povezana z tuberous sklerozo kompleks (TSC)Votubia je indiciran za zdravljenje bolnikov z subependymal velikan celice astrocitoma (SEGA), ki je povezana z tuberous sklerozo kompleks (TSC), ki zahtevajo terapevtski poseg, vendar niso podvržene operacijo. Dokazi, ki temeljijo na analizi sprememb v SEGA glasnosti. Nadaljnje klinične koristi, kot so izboljšanje bolezni, povezane simptome, ni bilo dokazano,.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-09-02

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete
Votubia 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Votubia 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Votubia 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Votubia 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Votubia 2,5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno
4,1 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “LCL” na
eni strani in “NVR” na drugi.
Votubia 5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno
4,9 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “5” na eni
strani in “NVR” na drugi.
Votubia 10 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno
6,0 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “UHE” na
eni strani in “NVR” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC -
tuberous sclerosis complex)
Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
ledvičnim angiomiolipomom v
povezavi s TSC, pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi
dejavnikov kot so velikost tumorja
ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih
tumorjev), vendar pri njih takojšen
kirurški poseg ni potreben.
Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA - subependymal giant
cell astrocytoma) v povezavi

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete
Votubia 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Votubia 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Votubia 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Votubia 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Votubia 2,5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno
4,1 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “LCL” na
eni strani in “NVR” na drugi.
Votubia 5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno
4,9 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “5” na eni
strani in “NVR” na drugi.
Votubia 10 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno
6,0 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “UHE” na
eni strani in “NVR” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ledvični angiomiolipom v povezavi s tuberozno sklerozo (TSC -
tuberous sclerosis complex)
Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
ledvičnim angiomiolipomom v
povezavi s TSC, pri katerih obstaja nevarnost zapletov (na podlagi
dejavnikov kot so velikost tumorja
ali prisotnost anevrizme ali prisotnost multiplih ali obojestranskih
tumorjev), vendar pri njih takojšen
kirurški poseg ni potreben.
Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA - subependymal giant
cell astrocytoma) v povezavi