Velactis

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cabergolin

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QG02CB03

INN:

cabergoline

therapeutic_area:

Prolactine-hæmmere, Genito urinary system and sex hormones, Andre gynecologicals

therapeutic_indication:

Til brug i besætningen management program af malkekøer som en støtte i den bratte tørring-off ved at reducere produktionen af mælk, at:reducere mælk lækage ved goldning;reducere risikoen for nye intramammary infektioner i den tørre periode, for at reducere ubehag.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2015-12-09

PIL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
14
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for
batch frigivelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg.
cabergolin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.
Klar, svagt gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for
malkekøer, som en hjælp til at foretage
en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved:
- begrænse mælkeløb ved goldning,
- reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden,
- begrænse dyrenes ubehag.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller
ét eller flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Let reaktion på injektionsstedet (mest som hævelser) blev hyppigt
observeret efter injektion af
produktet, og disse forandringer kunne persistere i mindst 7 døgn.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i
løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr)
- meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede
rapporter).
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
7.
DYREARTER
Kvæg (malkekøer)
8.
DOSERING FOR HVER D

SPC

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIV SUBSTANS:
Cabergolin
.........................................................................
1,12 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion.
Klar, svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (malkekøer)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for
malkekøer, som en hjælp til at foretage
en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved:
- begrænse mælkeløb ved goldning,
- reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden,
- begrænse dyrenes ubehag.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller
ét eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Velactis bør anvendes som et element i et mere omfattende mastitis-
og mælkekvalitetsprogram efter
dyrlægens anvisninger, som også kan inkludere behovet for anvendelse
af intramammære
behandlinger.
Hos køer, som forventes at være fri for subklinisk mastitis ved
goldning, i hvilke brug af antibiotika
ikke er berettiget/tilladt, kan Velactis anvendes som en
afgoldningsbehandling. Der bør foreligge en
diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter
passende kriterier f.eks.
bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre
anerkendte undersøgelser.
I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer
uden intramammære infektioner
på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller
placebo ved goldning, fandtes
incidensen af nye intramammære infek