Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cabergolin
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine-hæmmere, Genito urinary system and sex hormones, Andre gynecologicals
Til brug i besætningen management program af malkekøer som en støtte i den bratte tørring-off ved at reducere produktionen af mælk, at:reducere mælk lækage ved goldning;reducere risikoen for nye intramammary infektioner i den tørre periode, for at reducere ubehag.
Revision: 1
Trukket tilbage
2015-12-09
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 14 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 INDLÆGSSEDDEL TIL: Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg. cabergolin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin. Klar, svagt gul opløsning. 4. INDIKATIONER Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for malkekøer, som en hjælp til at foretage en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved: - begrænse mælkeløb ved goldning, - reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden, - begrænse dyrenes ubehag. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Let reaktion på injektionsstedet (mest som hævelser) blev hyppigt observeret efter injektion af produktet, og disse forandringer kunne persistere i mindst 7 døgn. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr) - meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter). Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 7. DYREARTER Kvæg (malkekøer) 8. DOSERING FOR HVER D Læs hele dokumentet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIV SUBSTANS: Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion. Klar, svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (malkekøer) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for malkekøer, som en hjælp til at foretage en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved: - begrænse mælkeløb ved goldning, - reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden, - begrænse dyrenes ubehag. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Velactis bør anvendes som et element i et mere omfattende mastitis- og mælkekvalitetsprogram efter dyrlægens anvisninger, som også kan inkludere behovet for anvendelse af intramammære behandlinger. Hos køer, som forventes at være fri for subklinisk mastitis ved goldning, i hvilke brug af antibiotika ikke er berettiget/tilladt, kan Velactis anvendes som en afgoldningsbehandling. Der bør foreligge en diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks. bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser. I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes incidensen af nye intramammære infek Læs hele dokumentet