Velactis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
cabergolin
Tilgængelig fra:
Ceva Santé Animale
ATC-kode:
QG02CB03
INN (International Name):
cabergoline
Terapeutisk område:
Andre gynecologicals, Prolactine-hæmmere, Genito urinary system and sex hormones
Terapeutiske indikationer:
Til brug i besætningen management program af malkekøer som en støtte i den bratte tørring-off ved at reducere produktionen af mælk, at:reducere mælk lækage ved goldning;reducere risikoen for nye intramammary infektioner i den tørre periode, for at reducere ubehag.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Suspenderet
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003739
Autorisation dato:
2015-12-09
EMEA kode:
EMEA/V/C/003739

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

Marketing authorisation suspended

B. INDLÆGSSEDDEL

Marketing authorisation suspended

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg.

cabergolin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.

Klar, svagt gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for malkekøer, som en hjælp til at foretage

en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved:

- begrænse mælkeløb ved goldning,

- reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden,

- begrænse dyrenes ubehag.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Let reaktion på injektionsstedet (mest som hævelser) blev hyppigt observeret efter injektion af

produktet, og disse forandringer kunne persistere i mindst 7 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr)

- meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Marketing authorisation suspended

7.

DYREARTER

Kvæg (malkekøer)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml Velactis) pr. dyr, som én enkelt injektion

efter den sidste udmalkning inden goldning. Produktet bør administreres inden 4 timer efter sidste

udmalkning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Normale aseptiske procedurer mht. administration af intramuskulære injektioner bør overholdes.

Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 23 døgn

Mælk:

Nul timer efter kælvning ved en goldperiode på 32 døgn eller mere.

4 døgn (8 malkninger) efter kælvning når goldperioden er mindre end 32 døgn.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette

veterinærlægemiddel

ikke

anvendes

efter

udløbsdatoen

anført

æsken

efter

EXP.

Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 28 døgn.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Velactis bør anvendes som et element i et mere omfattende mastitis- og mælkekvalitetsprogram efter

dyrlægens anvisninger, som også kan inkludere behovet for anvendelse af intramammære

behandlinger.

Hos køer som forventes at være fri for subklinisk mastitis ved goldning, i hvilke brug af antibiotika

ikke er berettiget/tilladt, kan Velactis anvendes som en afgoldningsbehandling. Der bør foreligge en

diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks.

bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette veterinære lægemiddel kan forårsage hudreaktioner. Personer med kendt overfølsomhed for

cabergoline eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.

Marketing authorisation suspended

Undersøgelser i laboratoriedyr har vist risiko for fosterdød efter gentagne orale indgift af cabergolin.

Der findes ingen data om påvirkning af graviditet hos mennesker efter injektion af cabergolin, og

derfor bør gravide kvinder, og kvinder der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet.

Som følge af stoffets farmakologiske effekt (hæmning af mælkeproduktion) bør ammende kvinder

undgå kontakt med produktet.

Håndtering af dette veterinære lægemiddel skal foregå med forsigtighed for at undgå selvinjektion. I

tilfælde af selvinjektion ved et uheld, søg læge, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

Cabergolin bør ikke udledes til overfladevand, da det har skadelige effekter på akvatiske organismer.

Derfor bør køer behandlet med Velactis ikke have adgang til naturlige vandkilder, og bør ikke have

mulighed for at forurene vandkilder med fæces før tidligst 5 døgn efter administration.

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

Velactis reducerer mælkeproduktion. Produktet bør derfor kun administreres til malkekøer ved

goldning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro

inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P

450-enzymer (CYP3A4-underklasse). Dette kan teoretisk set nedsætte metaboliseringen af cabergolin,

og forlænge stoffets tilstedeværelse i plasma hos køer behandlede samtidigt med Velactis og sådanne

lægemidler. Imidlertid har samtidig behandling af køer med tylosin og Velactis ikke vist ændringer af

cabergolins farmakokinetiske egenskaber.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten. Dette blev

set efter indgift af 1,5-2 gange den anbefalede dosis, og blev mere udtalt ved højere dosis.

Ved administration af tre til fem gange den anbefalede dosering i 3 fortløbende dage (svarende til hhv.

9 og 15 gange anbefalet dosis) resulterede i visse tilfælde yderligere i forbigående og reversible

symptomer fra fordøjelsessystemet, f.eks. som diarré. Ved 9 gange anbefalet dosis kan iagttages nedsat

aktivitet i vommen. Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu

en dosis med 5 gange den anbefalede dosering. Tre fortløbende administrationer af 1, 3 eller 5 gange

anbefalet dosis kan medføre en forbigående og reversibel let øgning af plasmaglucose niveauerne.

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler bør ikke bortskaffes med spildevand eller husholdningsaffald.

Velactis bør ikke komme i kontakt med overfladevand, da det kan være skadeligt for fisk og andre

akvatiske organismer.

Spørg dyrlægen eller apoteket til råds vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke skal bruges.

Disse forholdsregler bør hjælpe til at beskytte miljøet.

Marketing authorisation suspended

14.

DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN

Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske

Medicinagenturs netsted (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner

på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes

incidensen af nye intramammære infektioner indtil 7 dage efter den følgende kælvning at være

signifikant lavere i yverkirtler fra køer behandlet med Velactis (20,5 %) i forhold til køer behandlet

med placebo (26,0 %). Forskellen i procent af nye intramammære infektioner i goldperioden mellem

dyr behandlet med Velactis eller med placebo var 5,5 % (95 % konfidensinterval 0,5-10,4 %).

Effekten af Velactis på reduktion af risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden ved

samtidig administration af antimikrobiel behandling af køer med intramammære infektioner i forhold

til køer der udelukkende har modtaget antimikrobiel behandling, er ikke undersøgt.

I det samme studie, fandtes incidens af mælkeløb signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr

(2,0 %) sammenlignet med placebo-behandlede dyr (10,7 %). Forskellen mellem grupperne var 8,7 %

(95 % konfidensinterval 4,9-12,6 %). Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk

undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i

forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %). Forskellen mellem grupperne var 13,7 % (95 %

konfidensinterval 6,4-21 %).

I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse viste Velactis-behandlede køer mindre

tegn på yversmerte i forhold til kontrolgruppen i de første to døgn efter goldning. Forskellen i

forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede

køer og de placebo-behandlede dyr. I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse,

viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en

længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.

Pakningsstørrelser

Papæske med 1 hætteglas á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hætteglas á 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Marketing authorisation suspended

BILAG I

PRODUKTRESUME

Marketing authorisation suspended

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktiv substans:

Cabergolin ......................................................................... 1,12 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til injektion.

Klar, svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg (malkekøer)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Anvendes som en del af besætningens goldningsprocedure for malkekøer, som en hjælp til at foretage

en brat goldning ved at reducere mælkeproduktionen, og derved:

- begrænse mælkeløb ved goldning,

- reducere risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden,

- begrænse dyrenes ubehag.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for cabergolin eller ét eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Velactis bør anvendes som et element i et mere omfattende mastitis- og mælkekvalitetsprogram efter

dyrlægens anvisninger, som også kan inkludere behovet for anvendelse af intramammære

behandlinger.

Hos køer, som forventes at være fri for subklinisk mastitis ved goldning, i hvilke brug af antibiotika

ikke er berettiget/tilladt, kan Velactis anvendes som en afgoldningsbehandling. Der bør foreligge en

diagnose for køerne om frihed for subklinisk mastitis vurderet efter passende kriterier f.eks.

bakteriologisk undersøgelse af mælk, somatisk celletal eller andre anerkendte undersøgelser.

I en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse hvor malkekøer uden intramammære infektioner

på tidspunktet for goldning blev behandlet enten med Velactis eller placebo ved goldning, fandtes

incidensen af nye intramammære infektioner indtil 7 dage efter den følgende kælvning at være

signifikant lavere i yverkirtler fra køer behandlet med Velactis (20,5 %) i forhold til køer behandlet

med placebo (26,0 %). Forskellen i procent af nye intramammære infektioner i goldperioden mellem

dyr behandlet med Velactis eller med placebo var 5,5 % (95 % konfidensinterval 0,5-10,4 %).

Effekten af Velactis på reduktion af risikoen for nye intramammære infektioner i goldperioden ved

Marketing authorisation suspended

samtidig administration af antimikrobiel behandling af køer med intramammære infektioner i forhold

til køer der udelukkende har modtaget antimikrobiel behandling, er ikke undersøgt.

I det samme studie, fandtes incidens af mælkeløb signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (2,0

%) sammenlignet med placebo-behandlede dyr (10,7 %). Forskellen mellem grupperne var 8,7 % (95

% konfidensinterval 4,9-12,6 %). Dette blev bekræftet i en anden multicenter randomiseret klinisk

undersøgelse, hvor incidens af mælkeløb var signifikant lavere hos Velactis-behandlede dyr (3,9 %) i

forhold til placebo-behandlede dyr (17,6 %). Forskellen mellem grupperne var 13,7 % (95 %

konfidensinterval 6,4-21 %).

I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse viste Velactis-behandlede køer mindre

tegn på yversmerte i forhold til kontrolgruppen i de første to døgn efter goldning. Forskellen i

forekomsten af smerte var 9,9 % (95% konfidensinterval 4,0-15,8 %) mellem de Velactis-behandlede

køer og de placebo-behandlede dyr. I en randomiseret og placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse,

viste dyr i den Velactis-behandlede gruppe mindre ubehag i det første døgn efter goldning målt ved en

længere daglig liggetid på 143 +/- 17 minutter sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Normale aseptiske procedurer mht. administration af intramuskulære injektioner bør overholdes.

Brug kun tørre, sterile kanyler og undgå introduktion af fugtighed/vand ved anvendelsen.

Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dette veterinære lægemiddel kan forårsage hudreaktioner. Personer med kendt overfølsomhed for

cabergolin eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.

Håndtering af dette veterinære lægemiddel skal foregå med forsigtighed for at undgå selvinjektion. I

tilfælde af selvinjektion ved et uheld, søg læge, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Vask hænder efter brug.

Undersøgelser i laboratoriedyr har vist risiko for fosterdød efter gentagne orale indgift af cabergolin.

Der findes ingen data om påvirkning af graviditet hos mennesker efter injektion af cabergolin, og

derfor bør gravide kvinder, og kvinder der forsøger at blive gravide, undgå kontakt med produktet.

Som følge af stoffets farmakologiske effekt (hæmning af mælkeproduktion) bør ammende kvinder

undgå kontakt med produktet.

Andre forsigtighedsregler

Cabergolin bør ikke udledes til overfladevand, da det har skadelige effekter på akvatiske organismer.

Derfor bør køer behandlet med Velactis ikke have adgang til overfladevand, og bør ikke have

mulighed for at forurene overfladevand med fæces før tidligst 5 døgn efter administration.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Let reaktion på injektionsstedet (mest som hævelser) blev hyppigt observeret efter injektion af

produktet, og disse forandringer kunne persistere i mindst 7 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 10.000 dyr)

- meget sjældne (mindre end 1 dyr i 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Marketing authorisation suspended

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

Velactis reducerer mælkeproduktion. Produktet bør derfor kun administreres til malkekøer ved

goldning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro

inhiberer visse makrolidantibiotika, f.eks. erythromycin, aktiviteten af bovin Cytochrom P

450-enzymer (CYP3A4-underklasse). Dette kan teoretisk set nedsætte metaboliseringen af cabergolin,

og forlænge stoffets tilstedeværelse i plasma hos køer behandlede samtidigt med Velactis og sådanne

lægemidler. Imidlertid har samtidig behandling af køer med tylosin og Velactis ikke vist ændringer af

cabergolins farmakokinetiske egenskaber.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

Den anbefalede dosering er 5,6 mg cabergolin (svarer til 5 ml opløsning til injektion) pr. dyr, som én

enkelt injektion efter den sidste udmalkning inden goldning. Produktet bør administreres inden 4 timer

efter sidste udmalkning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Overdosering resulterede i visse tilfælde i en let og forbigående nedsættelse af ædelysten. Dette blev

set efter indgift af 1,5-2 gange den anbefalede dosis, og blev mere udtalt ved højere dosis.

Ved administration af tre til fem gange den anbefalede dosering i 3 fortløbende dage (svarende til hhv.

9 og 15 gange anbefalet dosis) resulterede i visse tilfælde yderligere i forbigående og reversible

symptomer fra fordøjelsessystemet, f.eks. som diarré. Ved 9 gange anbefalet dosis kan iagttages nedsat

aktivitet i vommen. Fatal meteorisme er blevet observeret i en énkelt ko efter administration af endnu

en dosis med 5 gange den anbefalede dosering. Tre fortløbende administrationer af 1, 3 eller 5 gange

anbefalet dosis kan medføre en forbigående og reversibel let øgning af plasmaglucose niveauerne.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 23 døgn

Mælk:

Nul timer efter kælvning ved en goldperiode på 32 døgn eller mere.

4 døgn (8 malkninger) efter kælvning når goldperioden er mindre end 32 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynækologica, prolaktinhæmmere, cabergolin

ATCvet code: QG02CB03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cabergolin er en syntetisk ergotderivat, som er en potent dopamin-receptor-agonist på D

-receptorer.

Det virker på dopaminreceptorer på prolaktinproducerende celler i hypofysen, begrænser derved

prolaktinproduktionen og fører til hæmning af den prolaktinsekretoriske afhængige proces. Som en

konsekvens inducerer cabergolinadministration en reduktion af mælkeproduktionen og medfører en

reduktion i yverhævelsen og det intramammære tryk. Som en følge heraf reduceres hhv. yversmerte og

ubehaget i 1-2 døgn efter goldning.

Marketing authorisation suspended

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter intramuskulær administration hos kvæg, er den systemiske absorption af cabergolin hurtig og

væsentlig (biotilgængelighed over 90 %), med den højeste plasmakoncentration målt ca. 3 timer efter

administration og efterfulgt af en høj vævsdistribution.

Mere end 74 % af cabergolin er bundet til plasmaprotein.

Cabergolin metaboliseres hurtigt, primært af leveren, og elimineres med en gennemsnitlig

halveringstid på ca. 20 timer.

Omkring 66 % af den administrerede dosis elimineres via fæces. Urin er den næstvigtigste

eliminationsvej.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Dimethylsulfoxid

Triglycerider, medium-kæder

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 28 døgn.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Brune glas hætteglas lukket med bromobutylpropper og forseglet med aluminium og plastiklåg.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 hætteglas á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hætteglas á 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Velactis bør ikke komme i kontakt med overfladevand, da det kan være skadeligt for fisk og andre

akvatiske organismer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

Marketing authorisation suspended

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/192/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Marketing auhorisation suspended

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

EPAR - sammendrag for offentligheden

Velactis

cabergolin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Velactis. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det

er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velactis bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velactis, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Velactis, og hvad anvendes det til?

Velactis er et lægemiddel, der anvendes i besætninger af malkekøer som et hjælpemiddel til at

reducere mælkeproduktionen i begyndelsen af goldperioden (fra den periode, hvor koen ikke malkes

før kælvning, til næste periode, hvor mælkeydelse begynder). Velactis anvendes til:

at mindske udsivning af mælk ved goldning (det tidspunkt, hvor man holder op med at malke)

at mindske risikoen for nye infektioner af yveret i goldperioden

at mindske ubehag

Det indeholder det aktive stof cabergolin. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Velactis?

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Velactis gives som en enkelt indsprøjtning i en muskel senest

4 timer efter seneste malkning på den dag, hvor goldning begynder. Velactis fås som en

injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.

Hvordan virker Velactis?

Mælkeproduktionen stimuleres af hormonet prolaktin, der afgives af specialiserede celler i hypofysen

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Side 2/3

(en lille kirtel ved hjernen). Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte

D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet. Ved at blokere prolaktinfrigivelsen på denne

måde nedsættes mælkeproduktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velactis?

I en indledende feltundersøgelse med 917 køer blev Velactis givet til køer, der ikke havde

yverbetændelse uden kliniske tegn (subklinisk mastitis). Køerne fik uden antimikrobiel behandling

5,5 % færre nye tilfælde af yverinfektion i goldperioden end køer, der blev behandlet med

virkningsløs behandling (placebo). Velactis nedsatte forekomsten af udsivende mælk til 2 %,

sammenholdt med 10,7 % hos de køer, der blev behandlet med placebo.

I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med

Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med

17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.

I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer. De køer, der blev behandlet med Velactis, viste

mindsket ubehag på den første dag i goldperioden. Ubehag blev registreret som forøgelse af det

daglige tidsrum, hvor dyrene lå ned.

Hvilke risici er der forbundet med Velactis?

De hyppigste bivirkninger ved Velactis (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 køer) er lette

reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse) efter indsprøjtning af produktet. Disse kan

vedvare i op til 7 dage.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velactis, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig

for dyret.

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabergolin, bør undgå kontakt med Velactis.

Der skal vaskes hænder efter håndtering af produktet.

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen.

Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med Velactis. Da Velactis

nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Side 3/3

Tilbageholdelsestiden for mælk fra køer, der behandles med Velactis, er "nul" dage, hvilket vil sige, at

der ikke er nogen påkrævet ventetid efter kælvning, hvis goldperioden varer mindst 32 dage.

Tilbageholdelsestiden er 4 dage (8 malkninger) efter kælvning, hvis goldperioden varer under 32

dage.

Hvorfor er Velactis blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Velactis opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Velactis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Velactis den 9. december 2015.

Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velactis, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information