Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydrat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne:Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonephritisComplicated intra-abdominal infektion (cIAI)Hospitals-erhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilator associeret pneumoni (VAP). Behandling af patienter med bacteraemia, der opstår i forbindelse med, eller er mistænkt for at være forbundet med nogen af de infektioner, der er anført ovenfor. Vaborem er også indiceret til behandling af infektioner på grund af aerobe Gram-negative organismer i voksne med begrænsede behandlingsmuligheder. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 7
autoriseret
2018-11-20
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VABOREM 1 G/1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING meropenem/vaborbactam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her . Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Vaborem 3. Sådan vil du få Vaborem 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VABOREM? Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam. Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for “carbapenemer”. Det kan dræbe mange slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge, der omgiver deres celler. Vaborbactam er en “beta-lactamase-hæmmer”. Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning. Dette bidrager til, at meropenem dræber nogle bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv. HVAD BRUGES VABOREM TIL? Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner) i maven og tarmene (intraabdominale infektioner) i lungerne (pneumoni) Det bruges desuden til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med en af ovenstående infektioner der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VABOREM DU MÅ IKKE FÅ VABOREM, HVIS du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som merop read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbactam. Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt. 6.6). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1): Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP). Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner. Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Man bør være opmærksom på den officielle vejledning til passende brug af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vaborem bør kun bruges til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, efter konsultation ved en læge med relevant erfaring inden for behandling af infektionssygdomme (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering 3 Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.1). TABEL 1: ANBEFALET INTRAVENØS DOSIS FOR PATIENTER MED EN KREATININCLEARANCE (CRCL) PÅ ≥ 40 ML/MIN 1 Infektionstype Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam) 2 read_full_document