Vaborem

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

meropenem trihydrat, vaborbactam

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01DH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meropenem, vaborbactam

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeuttinen alue:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Käyttöaiheet:

Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne:Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonephritisComplicated intra-abdominal infektion (cIAI)Hospitals-erhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilator associeret pneumoni (VAP). Behandling af patienter med bacteraemia, der opstår i forbindelse med, eller er mistænkt for at være forbundet med nogen af de infektioner, der er anført ovenfor. Vaborem er også indiceret til behandling af infektioner på grund af aerobe Gram-negative organismer i voksne med begrænsede behandlingsmuligheder. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VABOREM 1 G/1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
meropenem/vaborbactam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her
.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Vaborem
3.
Sådan vil du få Vaborem
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER VABOREM?
Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive
stoffer: meropenem og vaborbactam.

Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for
“carbapenemer”. Det kan dræbe mange
slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge,
der omgiver deres celler.

Vaborbactam er en “beta-lactamase-hæmmer”. Det blokerer for
virkningen af et enzym, der tillader
nogle bakterier at modstå meropenems virkning. Dette bidrager til, at
meropenem dræber nogle
bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv.
HVAD BRUGES VABOREM TIL?
Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige
bakterieinfektioner

i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)

i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)

i lungerne (pneumoni)
Det bruges desuden til behandling af infektioner

i blodet i forbindelse med en af ovenstående infektioner

der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VABOREM
DU MÅ IKKE FÅ VABOREM, HVIS

du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6)

du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som
merop

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g
meropenem og 1 g vaborbactam.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem
og 50 mg vaborbactam (se pkt.
6.6).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne (se pkt. 4.4 og 5.1):

Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis

Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)

Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret
pneumoni (VAP).
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med
eller formodes at være forbundet
med en eller flere af ovenstående infektioner.
Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der
skyldes aerobe gramnegative organismer
hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
Man bør være opmærksom på den officielle vejledning til passende
brug af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vaborem bør kun bruges til behandling af infektioner, der skyldes
aerobe gramnegative organismer hos
voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, efter
konsultation ved en læge med relevant
erfaring inden for behandling af infektionssygdomme (se pkt. 4.4 og
5.1).
Dosering
3
Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en
kreatininclearance (CrCl) på
≥
40 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.1).
TABEL 1:
ANBEFALET INTRAVENØS DOSIS FOR PATIENTER MED EN KREATININCLEARANCE
(CRCL) PÅ
≥ 40 ML/MIN
1
Infektionstype
Dosis Vaborem
(meropenem/
vaborbactam)
2