Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
spinosad, milbemycin oxime
Eli Lilly and Company Limited
QP54AB51
spinosad, milbemycin oxime
Psi
Antiparasitic izdelkov, insekticidi in repelenti, Endectocides
Za zdravljenje in preprečevanje bolh (Ctenocephalides felis) infestations pri psih, kjer eden ali več od naslednjih navedb so potrebne hkrati: preprečevanje heartworm bolezni (L3, L4 Dirofilaria immitis);preprečevanje angiostrongylosis za zmanjšanje stopnje okužbe z nezreli odraslih (L5) Angiostrongylus vasorum;zdravljenje prebavnih nematode okužb, ki jih povzročajo hookworm (L4, nezreli odraslih, L5) in odrasli Ancylostoma caninum), roundworms (nezrel odraslih L5 in odraslih Toxocara canis in odraslih Toxascaris leonina) in whipworm (za odrasle Trichuris vulpis).
Revision: 4
Umaknjeno
2013-09-19
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 19 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 20 NAVODILO ZA UPORABO TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE TRIFEXIS 1620 MG/27 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL ZDRUŽENO KRALJESTVO Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN ZDRUŽENO KRALJESTVO 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Trifexis 270 mg/4,5 mg žvečljive tablete za pse (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg žvečljive tablete za pse (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg žvečljive tablete za pse (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg žvečljive tablete za pse (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg žvečljive tablete za pse (23,2 – 36,0 kg) spinosad/milbemicin oksim 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN ZDRAVILNI UČINKOVINI: Ena tableta vsebuje: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27,0 mg Tablete so lisaste, rumenorjave do rjave barve, okrogle in žvečljive. Na naslednjem seznamu so oznake in število vdolbinic na tabletah različnih jakosti: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete: 4333 in 2 vdolbinici Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete: 4346 in 3 vdolbinice Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete: 4347 in brez vdolbinic Zdravilo nima veā dovoljenja za pro read_full_document
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Trifexis 270 mg/4,5 mg žvečljive tablete za pse (3,9 – 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg žvečljive tablete za pse (6,1 – 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg žvečljive tablete za pse (9,5 – 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg žvečljive tablete za pse (14,8 – 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg žvečljive tablete za pse (23,2 – 36,0 kg) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNI UČINKOVINI: Ena tableta vsebuje: Spinosad Milbemicin oksim Trifexis 270 mg/4,5 mg 270 mg 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg 425 mg 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg 665 mg 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 1040 mg 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg 1620 mg 27,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete. Lisaste rumenorjave do rjave, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako na eni strani in vdolbinicami na drugi strani. Na naslednjem seznamu so oznake in število vdolbinic na tabletah različnih jakosti: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete: 4333 in 2 vdolbinici Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete: 4346 in 3 vdolbinice Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete: 4347 in brez vdolbinic Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete: 4349 in 4 vdolbinice Trifexis 1620 mg/27 mg tablete: 4336 in 5 vdolbinic 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami ( _Ctenocephalides felis_ ) pri psih, kjer se sočasno pojavlja ena ali več naslednjih indikacij: - preprečevanje dirofilarioze (L3, L4 _Dirofilaria immitis_ ), - preprečevanje angiostrongiloze z zmanjšanjem stopnje okužbe z nezrelo odraslo obliko (L5) nematoda _Angiostrongylus vasorum,_ - zdravljenje okužb z želodčno-črevesnimi nematodi, ki jih povzročajo kavljasti črvi (L4, nezrele odrasle oblike (L5) in odrasle oblike _Ancylostoma caninum_ ), valjasti črvi (n read_full_document