Trifexis
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
08-10-2018
Active ingredient:
spinosad, milbemycin oxime
Available from:
Eli Lilly and Company Limited
ATC code:
QP54AB51
INN (International Name):
spinosad, milbemycin oxime
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Antiparasitic izdelkov, insekticidi in repelenti, Endectocides
Therapeutic indications:
Za zdravljenje in preprečevanje bolh (Ctenocephalides felis) infestations pri psih, kjer eden ali več od naslednjih navedb so potrebne hkrati: preprečevanje heartworm bolezni (L3, L4 Dirofilaria immitis);preprečevanje angiostrongylosis za zmanjšanje stopnje okužbe z nezreli odraslih (L5) Angiostrongylus vasorum;zdravljenje prebavnih nematode okužb, ki jih povzročajo hookworm (L4, nezreli odraslih, L5) in odrasli Ancylostoma caninum), roundworms (nezrel odraslih L5 in odraslih Toxocara canis in odraslih Toxascaris leonina) in whipworm (za odrasle Trichuris vulpis).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2013-09-19
Patient Information leaflet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
NAVODILO ZA UPORABO
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
ZDRUŽENO KRALJESTVO
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
ZDRUŽENO KRALJESTVO
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Trifexis 270 mg/4,5 mg žvečljive tablete za pse (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg žvečljive tablete za pse (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg žvečljive tablete za pse (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg žvečljive tablete za pse (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg žvečljive tablete za pse (23,2 – 36,0 kg)
spinosad/milbemicin oksim
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
Ena tableta vsebuje:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27,0 mg
Tablete so lisaste, rumenorjave do rjave barve, okrogle in
žvečljive. Na naslednjem seznamu so
oznake in število vdolbinic na tabletah različnih jakosti:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
4333 in 2 vdolbinici
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
4346 in 3 vdolbinice
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
4347 in brez vdolbinic
Zdravilo nima veā dovoljenja za pro
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Trifexis 270 mg/4,5 mg žvečljive tablete za pse (3,9 – 6,0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg žvečljive tablete za pse (6,1 – 9,4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg žvečljive tablete za pse (9,5 – 14,7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg žvečljive tablete za pse (14,8 – 23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg žvečljive tablete za pse (23,2 – 36,0 kg)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
Ena tableta vsebuje:
Spinosad
Milbemicin oksim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Lisaste rumenorjave do rjave, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno
oznako na eni strani in
vdolbinicami na drugi strani.
Na naslednjem seznamu so oznake in število vdolbinic na tabletah
različnih jakosti:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
4333 in 2 vdolbinici
Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
4346 in 3 vdolbinice
Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
4347 in brez vdolbinic
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete:
4349 in 4 vdolbinice
Trifexis 1620 mg/27 mg tablete:
4336 in 5 vdolbinic
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides felis_
) pri psih, kjer se sočasno
pojavlja ena ali več naslednjih indikacij:
-
preprečevanje dirofilarioze (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
),
-
preprečevanje angiostrongiloze z zmanjšanjem stopnje okužbe z
nezrelo odraslo obliko (L5)
nematoda
_Angiostrongylus vasorum,_
-
zdravljenje okužb z želodčno-črevesnimi nematodi, ki jih
povzročajo kavljasti črvi (L4,
nezrele odrasle oblike (L5) in odrasle oblike
_Ancylostoma caninum_
), valjasti črvi (n
Read the complete document
