Temodal

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temosolomiid

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Temodal raske kapslid on näidustatud ravi:täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud glioblastoma erüteem samaaegselt koos kiiritusravi ja hiljem monotherapy ravi;lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

1999-01-26

PIL

53
MINIMAALSED ANDMED, M
IS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISE
PAKENDIL
KOTIKE,
MIS SISALDAB
1
TEMODAL 100
MG KÕVAKAPSLI
T
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Temodal 100 mg kapslid
t
emozolomidum
Suukaudne
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU
VÕI ÜHIKUTE JÄ
RGI
1 kapsel
6.
MUU
54
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
KOTIKE, MIS SISALDAB
1
TEMODAL 140
MG KÕVAKAPSLI
T
1.
RAVIM
PREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Temodal 140 mg kapslid
t
emozolomidum
Suukaudne
2.
MANUSTAMIS
VIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 kapsel
6.
MUU
55
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEA
VAD O
LEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
KOTIKE, MIS SISAL
DAB 1
TEMODAL 180
MG KÕVAKAPSLI
T
1.
RAVIMPREPA
RAAD
I NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Temodal 180 mg kapslid
t
emozolomidum
Suukaudne
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUM
BER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 kapsel
6.
MUU
56
MINIMAALSED ANDMED, MI
S
PEAVAD OLEMA
VÄIK
ESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
KOTIKE, MIS SISALDAB
1
TEMODAL 250
MG KÕVAKAPSLI
T
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Temodal 250 mg kapslid
t
emozolomidum
Suukaudne
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBL
IKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI
SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 kapsel
6.
MUU
57
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAPPKARP
1.
RAVIMPREPARAAD
I NIMETUS
Temodal 2,5 mg/ml
infusioonilahuse pulber
t
emosolomiid
2.
TOIME
AINE(TE) SISALDUS
Iga viaal sisaldab 100 mg temosolomiidi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
1
ml infusioonilahust 2,
5
mg temosolomiidi.
3.
ABIAINED
Abiained: manni
tool (E421), treoniin,
polüsorbaat
80,
naatriumtsitraat
ja k
ontsentreeritud
soolhape
(pH kohandamiseks).
Naat
riumi kohta lu
gege
lähemalt infolehest.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse pulber
1 viaal 100 mg
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Ai
nult intravenoosseks ma
nustamiseks
Ainult ühekordseks kasutamiseks
En

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temodal 5
mg kõvakapslid
Temodal 20
mg kõvakapslid
Temodal 100
mg kõvakapslid
Temodal 140
mg kõvakapslid
Temodal 180
mg kõvakapslid
Temodal 250
mg kõvakapslid
2.
KVALIT
ATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5
mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
5
mg temosolomiidi
(
Temozolomidum
).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
I
ga kõvakapsel sisaldab 132,
8
mg veevaba laktoosi.
20
mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
20 mg temosolomiidi (
Temozolomidum
).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Iga kõ
vakapsel sisaldab 18
2,2
mg veevaba laktoosi.
100
mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
100
mg temosolomiidi (
Temozolomidum
).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Iga kõvakapsel sisaldab 175,7
mg veevaba laktoosi.
140
mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
140
mg temosolomiidi (
Temozolomidum
).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Iga kõ
vakapsel sisaldab 246
mg veevaba laktoosi.
180
mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
180 mg
temosolomiidi (
Temozolomidum
).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Iga kõ
vakapsel sisaldab 316,3
mg veevaba laktoosi.
250
mg kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab
250
mg temosolomiidi (
Temozolomidum
).
Teadaolevat toimet omav
(ad) abiaine(d)
Iga kõvakap
sel sisaldab 154
,3
mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt
lõik 6.1.
3.
R
AVIMVORM
5 mg kõvakapsel (kapsel).
3
Kõvakapslitel on
läbipaistmatu
valge kapslikorpus,
läbipaistmatu
roheline kapsli
kaas ning peal musta
tindiga märgistus. K
apslikaanel
on märgistus „
TEMODAL
”
, kapslikorpusel
on märgistus „
5
mg”,
Schering-
Plough logo ning kaks triipu.
20
mg kõvakapsel (kapsel).
Kõvakapslitel on
läbipaistmatu
valge kapslikorpus,
läbipaistmatu
kollane kapsli
kaas ning peal musta
tin
diga märgistus. K
apslikaa
nel on märgistus „
TEMODAL
”
, kapslikorpusel
on märgistus „20
mg”,
Schering-
Plough logo ning kaks triipu.
100
mg kõvakapsel (kapsel).
Kõvakapslitel on
läbipaistmatu
valge kapslikorpus,
läbipaistm