Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Temodal raske kapslid on näidustatud ravi:täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja diagnoositud glioblastoma erüteem samaaegselt koos kiiritusravi ja hiljem monotherapy ravi;lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 37
Volitatud
1999-01-26
53 MINIMAALSED ANDMED, M IS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISE PAKENDIL KOTIKE, MIS SISALDAB 1 TEMODAL 100 MG KÕVAKAPSLI T 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Temodal 100 mg kapslid t emozolomidum Suukaudne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄ RGI 1 kapsel 6. MUU 54 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKE, MIS SISALDAB 1 TEMODAL 140 MG KÕVAKAPSLI T 1. RAVIM PREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Temodal 140 mg kapslid t emozolomidum Suukaudne 2. MANUSTAMIS VIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kapsel 6. MUU 55 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEA VAD O LEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKE, MIS SISAL DAB 1 TEMODAL 180 MG KÕVAKAPSLI T 1. RAVIMPREPA RAAD I NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Temodal 180 mg kapslid t emozolomidum Suukaudne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUM BER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kapsel 6. MUU 56 MINIMAALSED ANDMED, MI S PEAVAD OLEMA VÄIK ESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKE, MIS SISALDAB 1 TEMODAL 250 MG KÕVAKAPSLI T 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Temodal 250 mg kapslid t emozolomidum Suukaudne 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBL IKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kapsel 6. MUU 57 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 1. RAVIMPREPARAAD I NIMETUS Temodal 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber t emosolomiid 2. TOIME AINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 100 mg temosolomiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2, 5 mg temosolomiidi. 3. ABIAINED Abiained: manni tool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ja k ontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks). Naat riumi kohta lu gege lähemalt infolehest. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber 1 viaal 100 mg 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ai nult intravenoosseks ma nustamiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks En Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temodal 5 mg kõvakapslid Temodal 20 mg kõvakapslid Temodal 100 mg kõvakapslid Temodal 140 mg kõvakapslid Temodal 180 mg kõvakapslid Temodal 250 mg kõvakapslid 2. KVALIT ATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi ( Temozolomidum ). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) I ga kõvakapsel sisaldab 132, 8 mg veevaba laktoosi. 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi ( Temozolomidum ). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Iga kõ vakapsel sisaldab 18 2,2 mg veevaba laktoosi. 100 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi ( Temozolomidum ). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Iga kõvakapsel sisaldab 175,7 mg veevaba laktoosi. 140 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi ( Temozolomidum ). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Iga kõ vakapsel sisaldab 246 mg veevaba laktoosi. 180 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi ( Temozolomidum ). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Iga kõ vakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi. 250 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi ( Temozolomidum ). Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine(d) Iga kõvakap sel sisaldab 154 ,3 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. R AVIMVORM 5 mg kõvakapsel (kapsel). 3 Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistmatu roheline kapsli kaas ning peal musta tindiga märgistus. K apslikaanel on märgistus „ TEMODAL ” , kapslikorpusel on märgistus „ 5 mg”, Schering- Plough logo ning kaks triipu. 20 mg kõvakapsel (kapsel). Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistmatu kollane kapsli kaas ning peal musta tin diga märgistus. K apslikaa nel on märgistus „ TEMODAL ” , kapslikorpusel on märgistus „20 mg”, Schering- Plough logo ning kaks triipu. 100 mg kõvakapsel (kapsel). Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistm Read the complete document