Targretin

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

βεξαροτένιο

MAH:

Eisai GmbH

ATC_code:

L01XF03

INN:

bexarotene

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Λεμφώματος, Τ-κυττάρου, δερματικού

therapeutic_indication:

Targretin καψάκια ενδείκνυνται για τη θεραπεία από δερματικές εκδηλώσεις της προχωρημένο στάδιο δερματική Τ-κυττάρων λέμφωμα (CTCL) ασθενείς ανθεκτικοί σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2001-03-29

PIL

23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TARGRETIN 75 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΒΗΞΑΡΟΤΈΝΙΟ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Targretin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Targretin
3.
Πώς να πάρετε το Targretin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Targretin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TARGRETIN ΚΑΙ ΠΟ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Targretin 75 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg
βηξαροτενίου.
Έκδοχο με γνωστή δράση: σορβιτόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο
Υπόλευκο καψάκιο, που περιέχει υγρό
εναιώρημα και είναι χαραγμένο με την
ένδειξη
“Targretin”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία
δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες
ασθενείς που
βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο
δερματικού λεμφώματος Τ-
λεμφοκυττάρων (CTCL), οι
οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία
συστηματική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με βηξαροτένιο πρέπει να
εκκινείται και να συνεχίζεται μόνο
από ιατρούς που έχουν
εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που
πάσχουν από CTCL.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m
2
/ημέρα. Η αρχική δόση υπολογίζεται
ανάλογα με
την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
ΠΊΝΑΚΑΣ 1
ΣΥΝΙΣΤΏΜΕΝΗ ΑΡΧΙΚΉ ΔΌΣΗ
Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m
2
/ημέρα)
Αριθμός καψακίων Targretin
των 75 mg
Επιφάνεια σώματος (m
2
)
Συν