Sunosi

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

solriamfetol hydrochloride

MAH:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC_code:

N06BA14

INN:

solriamfetol

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

therapeutic_indication:

Sunosi huwa indikat biex itejbu wakefulness u jnaqqas nagħas eċċessiv bi nhar f'pazjenti adulti b'narkolessija (ma ' jew mingħajr l-kataplessja). Sunosi huwa indikat biex itejbu wakefulness u jnaqqas nagħas eċċessiv bi nhar (EDS) f'pazjenti adulti bil-apnea waqt l-irqad (OSA) li EDS ma ġewx trattati b'mod sodisfaċenti mill primarja OSA-terapija, bħal kontinwu pożittiva-passaġġ tan-nifs ta ' pressjoni (CPAP).

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2020-01-16

PIL

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SUNOSI 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SUNOSI 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
solriamfetol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sunosi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sunosi
3.
Kif għandek tieħu Sunosi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sunosi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUNOSI U GĦALXIEX JINTUŻA
Sunosi fih is-sustanza attiva solriamfetol. Solriamfetol iżid
l-ammont tas-sustanzi naturali dopamine u
norepinephrine (noradrenaline) f’moħħok. Sunosi jgħinek tibqa’
mqajjem u tħoss inqas ngħas.
Jintuża
●
f’adulti b’narkolessija, kundizzjoni li tqabbdek ħafna ngħas
f’daqqa u bla mistenni fi
kwalunkwe ħin. Xi pazjenti b’narkolessija jkollhom ukoll sintomi
ta’ kataplessija (meta l-
muskoli jsiru dgħajfa bħala rispons għal emozzjonijiet bħal rabja,
biża’, daħk jew sorpriża, u
kultant iwasslu għal kollass).
●
biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jibqa’ mqajjem u jnaqqas
in-ngħa

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sunosi 75 mg pilloli miksija b’rita
Sunosi 150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sunosi 75 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha solriamfetol hydrochloride, ekwivalenti għal 75 mg
ta’ solriamfetol.
Sunosi 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha solriamfetol hydrochloride, ekwivalenti għal 150 mg
ta’ solriamfetol.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita (pillola)
Sunosi 75 mg pilloli miksija b’rita
Pillola b’forma tawwalija ta’ lewn isfar sa isfar skur, 7.6 mm x
4.4 mm, b’“75” imnaqqax fuq naħa u
b’linja minn fejn taqsamha fuq in-naħa opposta.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.
Sunosi 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola b’forma tawwalija ta’ lewn isfar, 9.5 mm x 5.6 mm,
b’“150” imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sunosi huwa indikat biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jibqa’
mqajjem u jnaqqas in-ngħas eċċessiv
matul il-ġurnata f’adulti b’narkolessija (bi jew mingħajr
kataplessija).
Sunosi huwa indikat biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jibqa’
mqajjem u jnaqqas in-ngħas eċċessiv
matul il-ġurnata (EDS - excessive daytime sleepiness) f’adulti
b’apnea tal-irqad ostruttiva (OSA -
obstructive sleep apnoea) li l-EDS tagħhom ma jkunx ġie ttrattat
b’mod sodisfaċenti permezz ta’
terapija għall-OSA primarja, bħal pressjoni pożittiva kontinwa
fil-passaġġ tan-nifs (CPAP -
continuous positive airway pressure).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU J