Suboxone

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

бупренорфин, налоксон

MAH:

Indivior Europe Limited

ATC_code:

N07BC51

INN:

buprenorphine, naloxone

therapeutic_group:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

therapeutic_area:

Poremećaji povezani s opioidom

therapeutic_indication:

Postupak supstitucije ovisnosti opioidnih lijekova, u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana. Namjera naloksonske komponente je sprječavanje intravenozne zloupotrebe. Tretman je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata više od 15 godina koji su pristali na liječenje od ovisnosti.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2006-09-26

PIL

62
B. UPUTA O LIJEKU
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE
SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE
SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Suboxone i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone
3.
Kako uzimati Suboxone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Suboxone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUBOXONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Suboxone se primjenjuje za liječenje
OVISNOSTI O OPIOIDIMA (NARKOTICIMA) KAO ŠTO SU HEROIN ILI
MORFIN U OVISNIKA
koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se primjenjuje u
ODRASLIH OSOBA I
ADOLESCENATA STARIJIH OD 15 GODINA
, koji primaju i medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUBOXONE
NEMOJTE UZIMATI SUBOXONE:
•
ako ste
ALERGIČNI
na
BUPRENORFIN, NALOKSON
ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u
dijelu 6)
•
ako imate
OZBILJNE TEŠKOĆE S DISANJEM
•
ako imate
OZBILJNE TEGOBE S JETROM
•
ako ste
INTOKSICIRANI ZBOG UZIMANJA ALKOHOLA
ili osjećate drhtavicu, znojite se, osjećate
tjeskobu, smetenost ili imate halucinacije prouzročene alkoholom
•
ako
UZIMATE NALTREKSON
ili
NALMEFEN
radi liječenja ovisnosti o alkoholu ili opioidima
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE SUBOXONE AKO IMATE:
•
astmu ili druge teškoće s disanjem
•
tegobe s jetrom kao što

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 0,5 mg naloksona
(u obliku naloksonklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 2 mg naloksona (u
obliku naloksonklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 168 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete
Jedna sublingvalna tableta sadrži 16 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 4 mg naloksona
(u obliku naloksonklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 156,64 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Bijele heksagonalne bikonveksne tablete od 6,5 mm s oznakom „N2“
utisnutom s jedne strane.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Bijele heksagonalne bikonveksne tablete od 11 mm s oznakom „N8“
utisnutom s jedne strane.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete
Bijele okrugle bikonveksne tablete od 10,5 mm s oznakom „N16“
utisnutom s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Svrha naloksonske komponente jest odvratiti od namjerno pogrešne
uporabe intravenskom primjenom.
Suboxone je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
koji su pristali na liječenje
ovisnosti.
4.2