Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
бупренорфин, налоксон
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Poremećaji povezani s opioidom
Postupak supstitucije ovisnosti opioidnih lijekova, u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana. Namjera naloksonske komponente je sprječavanje intravenozne zloupotrebe. Tretman je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata više od 15 godina koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Revision: 22
odobren
2006-09-26
62 B. UPUTA O LIJEKU 63 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUBOXONE 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE SUBOXONE 8 MG/2 MG SUBLINGVALNE TABLETE SUBOXONE 16 MG/4 MG SUBLINGVALNE TABLETE buprenorfin/nalokson PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Suboxone i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Suboxone 3. Kako uzimati Suboxone 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Suboxone 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUBOXONE I ZA ŠTO SE KORISTI Suboxone se primjenjuje za liječenje OVISNOSTI O OPIOIDIMA (NARKOTICIMA) KAO ŠTO SU HEROIN ILI MORFIN U OVISNIKA koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se primjenjuje u ODRASLIH OSOBA I ADOLESCENATA STARIJIH OD 15 GODINA , koji primaju i medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUBOXONE NEMOJTE UZIMATI SUBOXONE: • ako ste ALERGIČNI na BUPRENORFIN, NALOKSON ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6) • ako imate OZBILJNE TEŠKOĆE S DISANJEM • ako imate OZBILJNE TEGOBE S JETROM • ako ste INTOKSICIRANI ZBOG UZIMANJA ALKOHOLA ili osjećate drhtavicu, znojite se, osjećate tjeskobu, smetenost ili imate halucinacije prouzročene alkoholom • ako UZIMATE NALTREKSON ili NALMEFEN radi liječenja ovisnosti o alkoholu ili opioidima UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE SUBOXONE AKO IMATE: • astmu ili druge teškoće s disanjem • tegobe s jetrom kao što Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna sublingvalna tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 2 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna sublingvalna tableta sadrži 168 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete Jedna sublingvalna tableta sadrži 16 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 4 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna sublingvalna tableta sadrži 156,64 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete Bijele heksagonalne bikonveksne tablete od 6,5 mm s oznakom „N2“ utisnutom s jedne strane. Suboxone 8 mg/2 mg sublingvalne tablete Bijele heksagonalne bikonveksne tablete od 11 mm s oznakom „N8“ utisnutom s jedne strane. Suboxone 16 mg/4 mg sublingvalne tablete Bijele okrugle bikonveksne tablete od 10,5 mm s oznakom „N16“ utisnutom s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja. Svrha naloksonske komponente jest odvratiti od namjerno pogrešne uporabe intravenskom primjenom. Suboxone je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina koji su pristali na liječenje ovisnosti. 4.2 Прочетете целия документ