Sitagliptin Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin hydrochloride

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

A10BH01

INN:

sitagliptin

therapeutic_group:

Лекарства, използвани при диабет

therapeutic_area:

Захарен диабет тип 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2022-04-25

PIL

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
СИТАГЛИПТИН ACCORD 25 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
СИТАГЛИПТИН ACCORD 50 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
СИТАГЛИПТИН ACCORD 100 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ситаглиптин (sitagliptin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ситаглиптин Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ситаглиптин Accord
3.
Как да приемате Ситаглиптин Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ситаглиптин Accord
6.
Съдържание на опаков

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ситаглиптин Accord 25 mg филмирани
таблетки
Ситаглиптин Accord 50 mg филмирани
таблетки
Ситаглиптин Accord 100 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ситаглиптин Accord
25 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов
хидрохлорид монохидрат, еквивалентен
на 25 mg
ситаглиптин (sitagliptin).
Ситаглиптин Accord
50 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов
хидрохлорид монохидрат, еквивалентен
на 50 mg
ситаглиптин (sitagliptin).
Ситаглиптин Accord
100 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов
хидрохлорид монохидрат, еквивалентен
на 100 mg
ситаглиптин (sitagliptin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Ситаглиптин Accord 25 mg филмирани
таблетки
Розова, кръгла, със скосени ръбове
филмирана таблетка с вдлъбнато
релефно означение „S3” от
едната страна и гладка от другата
страна. Диаметър от 6 мм до 6,40 мм.
Ситаглиптин Accord 50 mg филмирани
таблетки
Светлобежова, кръгла, със скосени
ръбове филмирана таблетка с вдлъбнато
релефно означение
„S4” от едната страна и гл