Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sarolaner
Zoetis Belgium SA
QP53BE03
sarolaner
hunder
Ektoparasiticider for systemisk bruk
For behandling av kryssinfeksjoner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende tick-killing-aktivitet i minst 5 uker. For behandling av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppdansaktivitet mot nye angrep i minst 5 uker. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av flea allergi dermatitt (FAD). For behandling av sarkoptisk mange (Sarcoptes scabiei). For behandling av øretemittinfeksjoner (Otodectes cynotis). For behandling av demodikose (Demodex canis). Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet.
Revision: 7
autorisert
2015-11-06
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG SIMPARICA TYGGETABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 – 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 – 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 – 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 – 20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 – 40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 – 60 kg sarolaner 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg) til hund 1,3 – 2,5 kg 5 til hund > 2,5 – 5 kg 10 til hund > 5 – 10 kg 20 til hund > 10 – 20 kg 40 til hund > 20 – 40 kg 80 til hund > 40 – 60 kg 120 Brunspettet, firkantet tyggetablett med avrundede hjørner. Tallet gravert på den ene siden av tabletten angir styrken (mg) av tabletten: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” eller “120”. 4. INDIKASJON(ER) Til behandling av flåttinfestasjoner ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_ og _Rhipicephalus sanguineus_ ). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i minst 5 uker. Til behandling av loppeinfestasjoner ( _Ctenocephalides felis _ og _ Ctenocephalides canis_ ). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt mot nye infestasjoner i minst 5 uker. Veterinærpreparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD). Til behandling av skabb ( _Sarcoptes scabiei_ ). Til behandling av øremidd ( _Otodectes cynotis_ ). 18 Til behandling av demodikose ( _Demodex canis_ ). Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli eksponeres for vi read_full_document
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 – 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 – 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 – 10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 – 20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 – 40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 – 60 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg) til hund 1,3 – 2,5 kg 5 til hund > 2,5 – 5 kg 10 til hund > 5 – 10 kg 20 til hund > 10 – 20 kg 40 til hund > 20 – 40 kg 80 til hund > 40 – 60 kg 120 HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Brunspettet, firkantet tyggetablett med avrundede hjørner. Tallet gravert på den ene siden av tabletten angir styrken (mg) av tabletten: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” eller “120”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av flåttinfestasjoner ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_ _ _ _Ixodes ricinus _ og _Rhipicephalus sanguineus_ ). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i minst 5 uker. Til behandling av loppeinfestasjoner ( _Ctenocephalides felis _ og _ Ctenocephalides canis_ ). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt mot nye infestasjoner i minst 5 uker. Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD). Til behandling av skabb ( _Sarcoptes scabiei_ ). 3 Til behandling av øremidd ( _Otodectes cynotis_ ). Til behandling av demodikose ( _Demodex canis_ ). Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli eksponert for virkestoffet. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE read_full_document