Simparica

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sarolaner

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QP53BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sarolaner

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Ektoparasiticider for systemisk bruk

Käyttöaiheet:

For behandling av kryssinfeksjoner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende tick-killing-aktivitet i minst 5 uker. For behandling av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppdansaktivitet mot nye angrep i minst 5 uker. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av flea allergi dermatitt (FAD). For behandling av sarkoptisk mange (Sarcoptes scabiei). For behandling av øretemittinfeksjoner (Otodectes cynotis). For behandling av demodikose (Demodex canis). Lopper og flått må feste til verten og påbegynne fôring for å bli utsatt for det aktive stoffet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
SIMPARICA TYGGETABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 – 2,5 kg
Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 – 5 kg
Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 – 10 kg
Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 – 20 kg
Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 – 40 kg
Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 – 60 kg
sarolaner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Simparica tyggetabletter
sarolaner (mg)
til hund 1,3 – 2,5 kg
5
til hund > 2,5 – 5 kg
10
til hund > 5 – 10 kg
20
til hund > 10 – 20 kg
40
til hund > 20 – 40 kg
80
til hund > 40 – 60 kg
120
Brunspettet, firkantet tyggetablett med avrundede hjørner. Tallet
gravert på den ene siden av tabletten
angir styrken (mg) av tabletten: “5”, “10”, ”20”,
“40”, “80” eller “120”.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av flåttinfestasjoner (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende
effekt i
minst 5 uker.
Til behandling av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides felis _
og
_ Ctenocephalides canis_
).
Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt
mot nye infestasjoner i minst
5 uker. Veterinærpreparatet kan også brukes som en del av
behandlingsstrategien mot dermatitt
forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).
Til behandling av skabb (
_Sarcoptes scabiei_
).
Til behandling av øremidd (
_Otodectes cynotis_
).
18
Til behandling av demodikose (
_Demodex canis_
).
Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli
eksponeres for vi

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 – 2,5 kg
Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 – 5 kg
Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 – 10 kg
Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 – 20 kg
Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 – 40 kg
Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 – 60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Simparica tyggetabletter
sarolaner (mg)
til hund 1,3 – 2,5 kg
5
til hund > 2,5 – 5 kg
10
til hund > 5 – 10 kg
20
til hund > 10 – 20 kg
40
til hund > 20 – 40 kg
80
til hund > 40 – 60 kg
120
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Brunspettet, firkantet tyggetablett med avrundede hjørner.
Tallet gravert på den ene siden av tabletten angir styrken (mg) av
tabletten: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80”
eller “120”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av flåttinfestasjoner (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_
_ _
_Ixodes ricinus _
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende
effekt i
minst 5 uker.
Til behandling av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides felis _
og
_ Ctenocephalides canis_
).
Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt
mot nye infestasjoner i minst
5 uker. Preparatet kan også brukes som en del av
behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av
loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).
Til behandling av skabb (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Til behandling av øremidd (
_Otodectes cynotis_
).
Til behandling av demodikose (
_Demodex canis_
).
Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli
eksponert for virkestoffet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE