Եվրոպական Միություն - իտալերեն - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - mieloma multiplo - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo che sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali autologhe. in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con recidivo e refrattario mieloma multiplo, la cui prima terapia incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante e che hanno dimostrato la progressione della malattia, l'ultima terapia. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

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janssen-cilag international n.v.    - rilpivirina cloridrato - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - edurant, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (hiv‑1) infezione in pazienti treatment‑naïve antiretrovirale 12 anni di età ed oltre con una carica virale ≤ 100.000 hiv‑1 rna copie/ml. come con altri medicinali antiretrovirali, test di resistenza genotipica devono guidare l'uso di edurant.

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medimmune llc - reassortant virus dell'influenza (vivo attenuato) dei seguenti ceppi:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09 come il ceppo a/victoria/361/2011 (h3n2) ceppo b/massachusetts/2/2012 ceppo - influenza, human; immunization - vaccini - profilassi dell'influenza negli individui da 24 mesi a meno di 18 anni. l'uso di fluenz dovrebbe essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

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astrazeneca ab - a/darwin/9/2021 (h3n2) - like strain (a/norway/16606/2021, medi 355293) / a/victoria/2570/2019 (h1n1)pdm09 - like strain (a/victoria/1/2020, medi 340505) / b/austria/1359417/2021 - like strain (b/austria/1359417/2021, medi 355292) / b/phuket/3073/2013 - like strain (b/phuket/3073/2013, medi 306444) - influenza, umano - vaccini contro l'influenza, influenza, vivo attenuato - prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. l'uso di fluenz tetra dovrebbe essere basato su raccomandazioni ufficiali.

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janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

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janssen-cilag international nv - etravirine - infezioni da hiv - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione umana di immunodeficenza virus tipo 1 (hiv-1) in pazienti adulti con esperienza di trattamento antiretrovirale e nei pazienti pediatrici antiretrovirali-trattamento-sperimentato da sei anni di età. questa indicazione si basa sui week-48 di analisi da due di fase iii prove altamente pazienti pretrattati dove intelence è stato studiato in combinazione con un sistema ottimizzato di sfondo regime (obr), che includeva o esposti per lungo tempo/ritonavir. l'indicazione in pazienti in età pediatrica è basato su 48 settimane di analisi di un singolo braccio, di fase ii trial in antiretrovirale-esperienza di trattamento in pazienti pediatrici.

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vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - fibrosi cistica - altri prodotti per il sistema respiratorio - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 e 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 e 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

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astrazeneca ab - virus dell'influenza reassortante (vivo attenuato) del seguente ceppo: ceppo a / vietnam / 1203/2004 (h5n1) - influenza, umano - vaccini - profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata in bambini e adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni. pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

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janssen-cilag international n.v. - abiraterone acetato - neoplasie prostatiche - terapia endocrina - zytiga è indicato con prednisone o prednisolone per:il trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicatedthe trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti, la cui malattia è progredita o dopo una chemioterapia a base di docetaxel regime.

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janssen-cilag international n.v. - o esposti per lungo tempo, cobicistat - infezioni da hiv - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (hiv 1) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. genotipica test devono guidare l'uso di rezolsta.