Darzalex

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Daratumumab

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC_code:

L01FC01

INN:

daratumumab

therapeutic_group:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

therapeutic_area:

Mieloma multiplo

therapeutic_indication:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo che sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali autologhe. in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con recidivo e refrattario mieloma multiplo, la cui prima terapia incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante e che hanno dimostrato la progressione della malattia, l'ultima terapia. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

autorizzato

authorization_date:

2016-05-20

PIL

91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
daratumumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è DARZALEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
3.
Come si usa DARZALEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come si conserva DARZALEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DARZALEX E A COSA SERVE
CHE COS’È DARZALEX
DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo daratumumab. Esso
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi
monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare
uno specifico bersaglio
nell’organismo. Daratumumab è stato progettato per attaccare
specifiche cellule tumorali
nell’organismo, così il sistema immunitario può distruggere le
cellule tumorali.
A COSA SERVE DARZALEX
DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni,
che hanno un tipo di tumore del
midollo osseo chiamato “mieloma multiplo”.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DARZALEX
NON DEVE RICEVERE DARZALEX
-
se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
Non deve ricevere DARZALEX se questo la riguarda. Se non ne è sicuro,
ne parli al medico o
all’infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o
l’infermiere.
Reazioni correlate all’infusione
DARZALEX viene somministrato per infusione in vena (flebo). Prima e
dopo o

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 mL contiene 100 mg di daratumumab (20 mg di
daratumumab per mL).
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di daratumumab (20 mg di
daratumumab per mL).
Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38,
prodotto in una linea cellulare di
mammifero (Chinese Hamster Ovary ) mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 5 mL di soluzione per infusione contiene 273,3 mg
di sorbitolo (E420).
Ogni flaconcino da 20 mL di soluzione per infusione contiene 1093 mg
di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione può variare da incolore al colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DARZALEX è indicato:

in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib,
melfalan e prednisone per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
non eleggibili al trapianto
autologo di cellule staminali.

in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il
trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto
autologo di cellule staminali.

in associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e
desametasone, per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano
ricevuto almeno una precedente
terapia.

in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo recidivato e refrattario,
le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma
e un immunomodulatore, e
che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima
terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario
professionale, in un contesto in cui
sono disponi