Rxulti

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

brexpiprazole

MAH:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC_code:

N05AX16

INN:

brexpiprazole

therapeutic_group:

Psycholeptics

therapeutic_area:

Shizofrenija

therapeutic_indication:

Liječenje shizofrenije.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2018-07-26

PIL

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RXULTI 0,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RXULTI 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RXULTI 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RXULTI 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RXULTI 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RXULTI 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
brekspiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RXULTI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
3.
Kako uzimati RXULTI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RXULTI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RXULTI I ZA ŠTO SE KORISTI
RXULTI sadrži djelatnu tvar brekspiprazol koja pripada skupini
lijekova pod nazivom antipsihotici.
Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika –
bolest kod koje bolesnici čuju, vide ili
osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavi su, nepovezano govore te
su ponašanjem i emocionalno
otupjeli. Bolesnici također mogu osjećati depresiju, krivnju,
tjeskobu ili napetost.
RXULTI može pomoći da se ti simptomi zadrže pod kontrolom i
spriječi njihova ponovna pojava dok
traje liječenje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RXULTI
NEMOJTE UZIMATI RXULTI
•
ako ste alergični na brekspiprazol ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Odmah obavijestite liječnika ako
•
osjetite kombinaciju vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, ukočenosti
mišića i omamljenosti ili
pospanosti (mogu biti znakovi malignog neurolepti�

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete
RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete
RXULTI 1 mg filmom obložene tablete
RXULTI 2 mg filmom obložene tablete
RXULTI 3 mg filmom obložene tablete
RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 45,8 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
RXULTI 0,5
mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg brekspiprazola.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 45,5 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
RXULTI 1
mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg brekspiprazola.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 45 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
RXULTI 2
mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg brekspiprazola.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 44,1 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
RXULTI 3 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg brekspiprazola.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 43,1 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
RXULTI 4
mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg brekspiprazola.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 42,2 mg laktoze (u
obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete
Svjetlosmeđa, okrugla, promjera 6 mm, blago konveksna, s kosim
rubovima i utisnutim BRX i 0.25 na
jednoj strani.
RXULTI 0,5
mg filmom obložene tablete
Svjetlonarančasta, okrugla, promjera 6 mm, blago