Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rotavirusni serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq je indiciran za aktivno imunizacijo dojenčkov od šestih tednov do 32 tednov za preprečevanje gastroenteritisa zaradi rotavirusne okužbe. RotaTeq je treba uporabiti na podlagi uradnih priporočil.
Revision: 36
Pooblaščeni
2006-06-26
22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 N AVODILO ZA UPORABO ROTATEQ PERORALNA RAZTOPINA c epivo proti rotavirusom ( ž ivo) PREDEN BO V aš o TROK PREJEL CEPIVO, NATAN čno preberite navodilo , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo s hranite. Morda ga bost e želeli pon ovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom . - Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek , se posv etujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite kate ri koli neželeni učinek , ki ni omenjen v tem navodilu . Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE N AVODILO 1. Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga upor abljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš ot rok prejel cepivo RotaTeq 3. Kako uporabljati cepivo RotaTeq 4. Možni n e želeni učinki 5. Shranj evanje cepi va RotaTeq 6. Vsebina pakiranja in d odatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO ROTATEQ IN ZA KAJ GA UPORABLJ AMO Cepivo RotaTeq je perora lno cepivo. Dojen čke in majhne otroke pomaga ščiti ti pred gastroenteritisom (driska in br uhanje) , ki ga povzroča okužba z rotavirusom. Cepimo lahk o doj enčke, ki so stari od 6 do 32 tednov (glejte poglavje 3). Cepivo RotaTeq vsebuje pet tipov ži vih sevov rotavirusov. Ko doj enček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede pr otitelesa proti najpog o stejšim tipom ro tavirusov. Ta protitel esa pomagajo ščititi pred gastroenteritis om , ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov. 2. KAJ MORATE VEDET i, preden bo vaš OTROK PREJEL CEPIVO ROTATEQ OTROK NE SME PREJETI CEPIVA ROTATEQ - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6. Vsebina pakiranja in d odatne informacije ). - če se je po predhodno pr ejetem odmerku ce piva RotaTeq ali drugega cepi va proti rotavirusom pri njem pojavila alergijska reakcija . - če je kdaj i mel invaginacijo (zapr t je črevesa, pri k aterem se en del črev esa vrine v drugi del črevesa). - če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih, zaradi katere bi bil lahko nagnjen k invaginaciji. - če ima katero read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA RotaTeq PERORALNA raztopina c epivo proti rotavirusom ( živo ) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (2 ml) vsebuje: rotaviruse tipa* G1 ne manj kot 2, 2 x 10 6 i.e. 1, 2 rotaviruse tipa* G2 ne manj kot 2, 8 x 10 6 i.e. 1, 2 rotaviruse tipa* G3 ne manj kot 2, 2 x 10 6 i.e. 1, 2 rotaviruse tipa* G4 ne manj kot 2, 0 x 10 6 i.e. 1, 2 rotaviruse tipa* P1A[8] ne manj kot 2, 3 x 10 6 i.e. 1, 2 * reasortirani humano-bovini rotav irusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 i nfektivnih enot 2 k ot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) Pomožna (e) snov(i) z znanim učinkom : Cepivo vsebuje 1080 miligramov saharoze in 37,6 miligramov natri ja ( glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomož nih snovi gl ejte poglavje 6.1. 3. FARMACE VTSKA OBLIKA p eroralna raztopina b ledorumena bistra tekočina , ki ima lahko rožnat odtenek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo RotaTeq je indicirano za aktivno imunizacijo dojenčkov , starih od 6 do 32 tednov. Uporabljamo ga za prepre čevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavj a 4.2, 4.4 in 5.1). Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje OD ROJSTVA DO 6 TEDNOV V t ej podskupini pediatrične populacije cepi vo RotaTeq ni indicirano. Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani. OD 6 DO 32 TEDNOV Cepljenje je treba izvesti s tremi odmerki. Otrok lahko p rvi odmerek prejme od 6 tednov starosti dalje , vendar pa najkasneje pri starosti 12 tednov. 3 Cepivo RotaT eq lahko prejmejo nedo nošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti. Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva Rota T eq prejeti najmanj 6 tednov po rojs tvu (g lejte poglavji 4.4 in 5.1). Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni. Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20 -22 tednov . Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 ted read_full_document