RotaTeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rotavirusni serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rotavirus vaccine, live

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccines, Viral vaccines

Terapeuttinen alue:

Immunization; Rotavirus Infections

Käyttöaiheet:

RotaTeq je indiciran za aktivno imunizacijo dojenčkov od šestih tednov do 32 tednov za preprečevanje gastroenteritisa zaradi rotavirusne okužbe. RotaTeq je treba uporabiti na podlagi uradnih priporočil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

22
B.
NAVODILO ZA UPORABO
23
N
AVODILO ZA UPORABO
ROTATEQ
PERORALNA RAZTOPINA
c
epivo proti rotavirusom
(
ž
ivo)
PREDEN BO V
aš o
TROK PREJEL CEPIVO, NATAN
čno preberite navodilo
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo s
hranite. Morda ga bost
e
želeli pon
ovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom
.
-
Če
pri otroku opazite kateri koli
neželeni učinek
, se posv
etujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi,
če opazite kate
ri
koli neželeni učinek
, ki ni omenjen v
tem navodilu
. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE N
AVODILO
1.
Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga upor
abljamo
2.
Kaj morate vedeti,
preden bo vaš ot
rok prejel cepivo RotaTeq
3.
Kako uporabljati
cepivo RotaTeq
4.
Možni n
e
želeni učinki
5.
Shranj
evanje cepi
va RotaTeq
6.
Vsebina pakiranja in d
odatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO ROTATEQ IN ZA
KAJ GA UPORABLJ
AMO
Cepivo RotaTeq je perora
lno cepivo. Dojen
čke in
majhne otroke pomaga
ščiti
ti pred
gastroenteritisom
(driska in br
uhanje)
, ki ga povzroča
okužba z
rotavirusom.
Cepimo lahk
o doj
enčke, ki so stari
od 6 do
32
tednov (glejte poglavje 3).
Cepivo RotaTeq vsebuje
pet tipov ži
vih sevov rotavirusov. Ko doj
enček
prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa)
proizvede pr
otitelesa proti najpog
o
stejšim
tipom ro
tavirusov. Ta protitel
esa pomagajo ščititi
pred
gastroenteritis
om
, ki ga povzročajo ti tipi
rotavirusov.
2.
KAJ MORATE VEDET
i, preden bo vaš
OTROK PREJEL CEPIVO ROTATEQ
OTROK NE SME PREJETI
CEPIVA ROTATEQ
-
če je alergičen na katero
koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Vsebina pakiranja in
d
odatne informacije
).
-
če se je po predhodno pr
ejetem odmerku ce
piva RotaTeq
ali drugega cepi
va proti rotavirusom
pri njem
pojavila alergijska reakcija
.
-
če je kdaj i
mel invaginacijo (zapr
t
je črevesa,
pri k
aterem se en del črev
esa vrine v drugi del
črevesa).
-
če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih,
zaradi katere bi
bil lahko nagnjen k invaginaciji.
-
če ima katero

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
RotaTeq
PERORALNA
raztopina
c
epivo proti rotavirusom
(
živo
)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
rotaviruse tipa*
G1
ne manj kot 2,
2 x 10
6
i.e.
1, 2
rotaviruse tipa*
G2
ne manj kot 2,
8 x 10
6
i.e.
1, 2
rotaviruse tipa*
G3
ne manj kot 2,
2 x 10
6
i.e.
1, 2
rotaviruse tipa*
G4
ne manj kot 2,
0 x 10
6
i.e.
1, 2
rotaviruse tipa*
P1A[8]
ne manj kot 2,
3 x 10
6
i.e.
1, 2
*
reasortirani
humano-bovini rotav
irusi (živi), pridobljeni na celicah
Vero
1
i
nfektivnih enot
2
k
ot spodnja meja zaupanja (p
= 0,95)
Pomožna
(e) snov(i)
z znanim učinkom
:
Cepivo vsebuje
1080 miligramov saharoze in 37,6
miligramov natri
ja (
glejte poglavje
4.4).
Za celoten
seznam pomož
nih snovi gl
ejte poglavje
6.1.
3.
FARMACE
VTSKA OBLIKA
p
eroralna raztopina
b
ledorumena bistra
tekočina
, ki ima lahko
rožnat odtenek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo RotaTeq je
indicirano za aktivno imunizacijo
dojenčkov
, starih od 6 do 32 tednov.
Uporabljamo ga za prepre
čevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavj
a 4.2, 4.4 in 5.1).
Cepivo RotaTeq je treba
uporabljati
na podlagi uradnih
priporočil.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
OD ROJSTVA DO 6 TEDNOV
V t
ej podskupini pediatrične populacije cepi
vo RotaTeq ni indicirano.
Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6.
tedna starosti nista
dokazani.
OD 6 DO 32 TEDNOV
Cepljenje je treba izvesti s tremi odmerki.
Otrok lahko p
rvi odmerek prejme od 6 tednov
starosti dalje
, vendar
pa najkasneje pri starosti
12 tednov.
3
Cepivo RotaT
eq lahko prejmejo nedo
nošenčki, ki so bili rojeni najmanj
v 25.
tednu nosečnosti. Ti
otroci morajo prvi odmerek cepiva Rota
T
eq prejeti najmanj 6 tednov po rojs
tvu (g
lejte poglavji
4.4
in 5.1).
Med posameznima odmerkoma
morajo miniti vsaj 4
tedni.
Cepljenje s tremi odmerki je najbolje
zaključiti
do starosti 20
-22 tednov
. Če je potrebno, se lahko s
tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32
ted