Qaialdo

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

spironolakton

MAH:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC_code:

C03DA01

INN:

spironolactone

therapeutic_group:

Antihypertensives and diuretics in combination

therapeutic_area:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

therapeutic_indication:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 i 5.

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2023-05-26

PIL

23
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QAIALDO 10 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
spironolakton
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej Ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Qaialdo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Qaialdo
3.
Jak przyjmować lek Qaialdo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Qaialdo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QAIALDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Qaialdo zawiera substancję czynną spironolakton. Spironolakton
należy do grupy leków
nazywanych „diuretykami” (leki moczopędne). Działanie
spironolakton polega na hamowaniu
działania aldosteronu, czyli hormonu, który pomaga kontrolować
równowagę płynów w organizmie.
Spironolakton powoduje wydalanie nadmiaru soli i wody oraz zapobiega
zbyt dużemu obniżeniu
stężenia potasu w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia
obrzęków. Spironolakton stosuje się w
leczeniu różnych chorób u noworodków, dzieci i dorosłych.
Lek Qaialdo stosowany jest w leczeniu obrzęku opornego na leczenie
(uporczywego obrzęku
spowodowanego nagromadzeniem płynów, który nie reagował na inne
leczenie) związanego z:
-
zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje
krwi tak jak powinno, a
wokół serca gromadzi się płyn powodując duszność, zmęczenie i
obrzęk kostek);
-

SPC

1 ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qaialdo 10 mg/mL, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr zawiesiny zawiera 10 mg spironolaktonu.
Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg spironolaktonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten lek zawiera 0,75 mg sodu benzoesanu i 400 mg sacharozy w każdym
mililitrze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Lepka zawiesina doustna o barwie białej do prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W leczeniu opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową
niewydolnością serca; marskości
wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem, wodobrzusza w przebiegu
nowotworu złośliwego, zespołu
nerczycowego, w diagnostyce i leczeniu pierwotnego
hiperaldosteronizmu, w leczeniu pierwotnego
nadciśnienia tętniczego.
Leczenie noworodków, dzieci i młodzieży należy prowadzić
wyłącznie pod nadzorem lekarza
pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży
są ograniczone (patrz punkty 5.1 i
5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem _
Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg na dobę. W trudnych lub
ciężkich przypadkach dawka może
być stopniowo zwiększana do 200 mg na dobę. Jeśli obrzęk jest
kontrolowany, zwykle dawka
podtrzymująca wynosi od 75 mg na dobę do 200 mg na dobę.
_Ciężka niewydolność serca w skojarzeniu ze standardową terapią
(klasy III–IV według klasyfikacji _
_NYHA)_
Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu dotyczącym
oceny leku Aldactone
(ang. randomized aldactone evaluation study, RALES), należy
rozpocząć leczenie spironolaktonem
w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią,
jeżeli stężenie potasu w surowicy
wynosi ≤5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤2,5
mg/dL. Jeżeli jest to klinicznie
wskazane, u pacjentów tolerujących daw