Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 i 5.
Upoważniony
2023-05-26
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QAIALDO 10 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA spironolakton NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej Ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Qaialdo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qaialdo 3. Jak przyjmować lek Qaialdo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Qaialdo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QAIALDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Qaialdo zawiera substancję czynną spironolakton. Spironolakton należy do grupy leków nazywanych „diuretykami” (leki moczopędne). Działanie spironolakton polega na hamowaniu działania aldosteronu, czyli hormonu, który pomaga kontrolować równowagę płynów w organizmie. Spironolakton powoduje wydalanie nadmiaru soli i wody oraz zapobiega zbyt dużemu obniżeniu stężenia potasu w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia obrzęków. Spironolakton stosuje się w leczeniu różnych chorób u noworodków, dzieci i dorosłych. Lek Qaialdo stosowany jest w leczeniu obrzęku opornego na leczenie (uporczywego obrzęku spowodowanego nagromadzeniem płynów, który nie reagował na inne leczenie) związanego z: - zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi tak jak powinno, a wokół serca gromadzi się płyn powodując duszność, zmęczenie i obrzęk kostek); - Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qaialdo 10 mg/mL, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr zawiesiny zawiera 10 mg spironolaktonu. Każda butelka o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg spironolaktonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten lek zawiera 0,75 mg sodu benzoesanu i 400 mg sacharozy w każdym mililitrze. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Lepka zawiesina doustna o barwie białej do prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA W leczeniu opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca; marskości wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem, wodobrzusza w przebiegu nowotworu złośliwego, zespołu nerczycowego, w diagnostyce i leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu, w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie noworodków, dzieci i młodzieży należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ _Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem _ Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg na dobę. W trudnych lub ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg na dobę. Jeśli obrzęk jest kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg na dobę do 200 mg na dobę. _Ciężka niewydolność serca w skojarzeniu ze standardową terapią (klasy III–IV według klasyfikacji _ _NYHA)_ Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu dotyczącym oceny leku Aldactone (ang. randomized aldactone evaluation study, RALES), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤5 mEq/L, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤2,5 mg/dL. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących daw Прочетете целия документ