Prevexxion RN+HVT+IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI01AD15

INN:

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Csirke

therapeutic_area:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2020-07-20

PIL

13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz
3.
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es
szerotípus,
RN1250 törzs:
..................................................................................................
2,9–3,9 log
10
PFU*
A fertőző bursitis (IBD) vírus VP2 fehérjéjét expresszáló,
sejthez kötött élő, rekombináns pulyka
herpeszvírus, vHVT013-69 törzs:
....................................................................
3,6–4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakk-képző egység.
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén
szuszpenzió.
Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Naposcsibék aktív immunizálására:
- az MD vírus (beleértve a nagyon virulens MD vírust) által
okozott mortalitás és klinikai tünetek
megelőzése, valamint a léziók csökkentése céljából, és
- az IBD (más néven gumborói betegség) által okozott mortalitás,
klinikai tünetek és léziók
megelőzése céljából.
Az immunitás kezdete:
MD: 5 nappal a vakcinázás után.
IBD: 14 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság:
MD: Egyszeri vakcinázás megfelelő véde

SPC

1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es
szerotípus,
RN1250 törzs:
..................................................................................................
2,9–3,9 log
10
PFU*
A fertőző bursitis (IBD) vírus VP2 fehérjéjét expresszáló,
sejthez kötött élő, rekombináns pulyka
herpeszvírus, vHVT013-69 törzs:
....................................................................
3,6–4,4 log
10
PFU*
*PFU: plakk-képző egység.
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén
szuszpenzió.
Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Naposcsibék aktív immunizálására:
- az MD vírus (beleértve a nagyon virulens MD vírust) által
okozott mortalitás és klinikai tünetek
megelőzése, valamint a léziók csökkentése céljából, és
- az IBD (más néven gumborói betegség) által okozott mortalitás,
klinikai tünetek és léziók
megelőzése céljából.
Az immunitás kezdete:
MD: 5 nappal a vakcinázás után.
IBD: 14 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság:
MD: Egyszeri vakcinázás megfelelő védettséget biztosít a teljes
veszélyeztetett időszakra.
IBD: 10 héttel a vakcinázás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
3
Az anyai eredetű, MD-elleni antitestekkel rendelkező házityúkok
ezen állatgyógyászati készítménnyel
történő