Poulvac E. coli

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Živý aroA gen odstranil Escherichia coli, typ 078, kmen EC34195

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI01AE04

INN:

Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)

therapeutic_group:

Chicken; Turkeys

therapeutic_area:

Imunopreparát pro aves, Živé bakteriální vakcíny

therapeutic_indication:

Pro aktivní imunizaci brojlerů a budoucích vrstev / chovatelů za účelem snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitis, airsacculitis) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2012-06-15

PIL

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
POULVAC E. COLI LYOFILIZÁT PRO SUSPENZI K PODÁNÍ ROZPRAŠOVÁNÍM
PRO KURA DOMÁCÍHO A KRŮTY NEBO
V PITNÉ VODĚ PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním
pro kura domácího a krůty nebo v pitné
vodě pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje:
Živý aroA gen deletovaný
_Escherichia coli_
,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
typ O78, kmen EC34195
* Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou
pěstovány na trypton sojovém agaru.
Krémově zbarvený lyofilizát.
Po rekonstituci (v závislosti na množství použitého
rozpouštědla) průhledná až bílo-nažloutlá
neprůhledná suspenze.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a
krůt pro snížení mortality a lézí
(perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s
_Escherichia coli_
, sérotyp O78.
Nástup imunity:
Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup
imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.
Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a
mortality.
Trvání imunity:
Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro
snížení mortality (podání rozprašováním).
12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné
vodě).
Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno.
16
Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a
závažnosti aerosakulitidy způsobené
_E. coli_
,
sérotypy O1, O2 a O18 po podání

SPC

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním
pro kura domácího a krůty nebo v pitné
vodě pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Živý aroA gen deletovaný
_Escherichia coli_
,
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
typ O78, kmen EC34195
* Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou
pěstovány na trypton sojovém agaru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním nebo v pitné
vodě.
Krémově zbarvený lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a
krůt pro snížení mortality a lézí
(perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s
_Escherichia coli_
, sérotyp O78.
Nástup imunity:
Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup
imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.
Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a
mortality.
Trvání imunity:
Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro
snížení mortality (podání rozprašováním).
12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné
vodě).
Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno.
Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a
závažnosti aerosakulitidy způsobené
_E. coli_
,
sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura
domácího. Pro tyto sérotypy nebyl stanoven
nástup a trvání imunity.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo
imunosupresivní léčbou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, proto�