Poulvac E. coli

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Živý aroA gen odstranil Escherichia coli, typ 078, kmen EC34195
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI01AE04
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeutické skupiny:
Chicken; Turkeys
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro aves, Živé bakteriální vakcíny
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci brojlerů a budoucích vrstev / chovatelů za účelem snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitis, airsacculitis) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002007
Datum autorizace:
2012-06-15
EMEA kód:
EMEA/V/C/002007

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-09-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-09-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-09-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo

v pitné vodě pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo v pitné

vodě pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Živý aroA gen deletovaný

Escherichia coli

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

typ O78, kmen EC34195

* Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru.

Krémově zbarvený lyofilizát.

Po rekonstituci (v závislosti na množství použitého rozpouštědla) průhledná až bílo-nažloutlá

neprůhledná suspenze.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí

(perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s

Escherichia coli

, sérotyp O78.

Nástup imunity:

Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.

Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality.

Trvání imunity:

Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním).

12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě).

Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno.

Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené

E. coli

sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího. Pro tyto sérotypy nebyl stanoven

nástup a trvání imunity.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo imunosupresivní léčbou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kur domácí: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku pomocí hrubého spreje nebo jedna dávka

vakcíny od pěti dnů věku při podání v pitné vodě.

Krůty: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku následovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týdny

později při podání hrubým sprejem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podání hrubým sprejem pro kura domácího / krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího.

Podání rozprašováním:

Použijte čisté vakcinační materiály a vypněte ventilaci po dobu 15 minut po vakcinaci.

Odstraňte těsnění a zátku. Z poloviny naplňte lahvičku vodou bez chloru pokojové teploty. Nasaďte

zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění. Nalijte rekonstituovanou vakcínu do čisté nádobky a

přidejte vodu bez chloru k dalšímu rozředění vakcíny za účelem získání rovnoměrného rozdělení při

postřiku ptáků.

Nepoužívejte na sprejovací zařízení žádné desinfekční prostředky ani jiné látky snižující účinnost živé

vakcíny.

Zřeďte a podejte rekonstituovanou vakcínu v poměru 1 dávka rekonstituované vakcíny na jednoho

ptáka, podle předpisů vašeho specifického vybavení pro hrubý postřik. Doporučený objem pro jednu

dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml. Vzdálenost při sprejování by měla být mezi 30 a 80 cm nad zvířaty pro

zajištění rovnoměrné distribuce a doporučená velikost kapek je nad 100 µm.

Podání v pitné vodě:

Ujistěte se, že všechna potrubí, hadice, koryta, napajedla apod. jsou důkladně vyčištěna a bez stop

dezinfekce, detergentů, mýdla atd. a antibiotik. Vakcína je neúčinná po kontaktu s dezinfekcí.

Před aplikací vakcíny by měla být voda v napajedlech spotřebována tak, aby napajedla obsahovala

minimum vody. Potrubní soustava musí obsahovat pouze vodu s vakcínou, neměla by obsahovat

nemedikovanou vodu.

Aby se zajistilo, že všichni ptáci pijí při podání vakcíny, může být nezbytné zamezit jim v přístupu

k vodě před vakcinací.

Otevřete lahvičku s vakcínou pod vodní hladinou ve vhodné nádobě a důkladně rozpusťte. Lahvičku a

zátku je třeba úplně vyprázdnit promýváním. Nerozdělujte velké lahvičky tak, aby byla vakcinována

více než jedna hala nebo napájecí systém. Mohlo by dojít k chybě v dávkování.

Používejte studenou čerstvou vodu bez chloru prostou iontů kovů. Pro zlepšení kvality vody a zvýšení

stability bakterií můžete přidat nízkotučné (tj. < 1% tuku) sušené mléko (2-4 gramy na litr vody) nebo

nízkotučné mléko (20-40 ml na litr vody).

Vakcínu je nejlepší podávat v množství vody, které ptáci spotřebují do 3 hodin. Cílem je, aby každý

pták dostal jednu dávku vakcíny. Platí obecné pravidlo, že rekonstituovaná vakcína by měla být

podána v čerstvé vodě bez chloru v množství 1 000 dávek na 1 litr vody a den věku pro 1 000 kuřat,

např. pro 1 000 10denních kuřat by bylo třeba 10 litrů vody. Pokud si nejste jisti spotřebou vody,

změřte ji den před podáním vakcíny.

Rozpuštěnou vakcínu ptákům podejte ihned po rekonstituci.

Nevystavujte suspenzi pro vakcinaci přímému slunečnímu světlu.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože

antibiotická léčba může narušit účinnost vakcíny.

Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinační kmen může být nalezen ve tkáních (játra, srdce) až 6 dnů (kur domácí) nebo ve tkáních

(hrudní plicní vaky) 4 dny (krůty) po vakcinaci. Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen

stolicí až 5 týdnů (kur domácí) nebo 7 dní (krůty) po vakcinaci a vakcína může zůstat přítomna

v prostředí až do ukončení chovného období (kur domácí) nebo do 7 dní (krůty). Je proto doporučeno

po ukončení chovného období čistit a desinfikovat budovy, kde jsou ptáci chováni, v nichž byla

vakcína aplikována.

Vakcinační kmen se může rozšířit na ptáky, kteří jsou v kontaktu.

Vakcinační kmen může být identifikován podle jeho růstových vlastností na biologickém růstovém

médiu: vykazuje normální růst na MacConkey a trypto-casein sojovém agaru, zatímco nejsou

pozorovány žádné kolonie, když je kmen kultivovaný bez aromatických aminokyselin (minimální

agar).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při podání dodržujte aseptická opatření.

Při aplikaci vakcíny se doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku. Po použití

desinfikujte ruce a vybavení.

Personál pracující s vakcinovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické principy a dbát

zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou nedávno vakcinovaných zvířat.

Další opatření:

Imunizaci je třeba považovat za jednu z komponent komplexního kontrolního programu, který řeší

všechny důležité hygienické a zdravotní faktory pro drůbež.

Snáška:

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 6 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání 10krát vyšší dávky vakcíny.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je dodávána v borosilikátová skleněné injekční lahvičce typu I o objemu 10 ml nebo 50 ml

s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou s 2500, 5000, 10000 nebo 20000 dávkami.

Kartonová krabička s deseti injekčními lahvičkami s 2500, 5000, 10000 nebo 20000 dávkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo v pitné

vodě pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Živý aroA gen deletovaný

Escherichia coli

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

typ O78, kmen EC34195

* Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním nebo v pitné vodě.

Krémově zbarvený lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí

(perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s

Escherichia coli

, sérotyp O78.

Nástup imunity:

Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.

Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality.

Trvání imunity:

Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním).

12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě).

Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno.

Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené

E. coli

sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího. Pro tyto sérotypy nebyl stanoven

nástup a trvání imunity.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo imunosupresivní léčbou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože antibiotická léčba může narušit účinnost

vakcíny.

Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen může být nalezen ve tkáních (játra, srdce) až 6 dnů (kur domácí) nebo ve tkáních

(hrudní plicní vaky) 4 dny (krůty) po vakcinaci. Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen

stolicí až 5 týdnů (kur domácí) nebo 7 dní (krůty) po vakcinaci a vakcína může zůstat přítomna

v prostředí až do ukončení chovného období (kur domácí) nebo do 7 dní (krůty).

Je proto doporučeno po ukončení chovného období čistit a desinfikovat budovy, kde jsou ptáci

chování, v nichž byla vakcína aplikována.

Vakcinační kmen se může rozšířit na ptáky, kteří jsou v kontaktu. Vakcinační kmen může být

identifikován podle jeho růstových vlastností na biologickém růstovém médiu: vykazuje normální růst

na MacConkey a trypto-casein sojovém agaru, zatímco nejsou pozorovány žádné kolonie, když je

kmen kultivovaný bez aromatických aminokyselin (minimální agar).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při podání dodržujte aseptická opatření.

Při aplikaci vakcíny se doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku. Lidé se

sníženou imunitou by neměli být přítomni při podávání vakcíny.

Po použití desinfikujte ruce a vybavení.

Personál pracující s vakcinovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické principy a dbát

zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou nedávno vakcinovaných zvířat.

Další opatření

Imunizaci je třeba považovat za jednu z komponent komplexního kontrolního programu, který řeší

všechny důležité hygienické a zdravotní faktory pro drůbež.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známé.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 6 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání hrubým sprejem pro kura domácího / krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího.

Po rekonstituci (v závislosti na množství použitého rozpouštědla) průhledná až bílo-nažloutlá

neprůhledná suspenze.

Vakcinační schéma

Kur domácí: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku pomocí hrubého spreje nebo jedna dávka

vakcíny od pěti dnů věku při podání v pitné vodě.

Krůty: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku následovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týdny

později při podání hrubým sprejem.

Podání

Podání rozprašováním:

Použijte čisté vakcinační materiály a vypněte ventilaci po dobu 15 minut po vakcinaci.

Odstraňte těsnění a zátku. Z poloviny naplňte lahvičku vodou bez chloru pokojové teploty. Nasaďte

zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění. Nalijte rekonstituovanou vakcínu do čisté nádobky a

přidejte vodu bez chloru k dalšímu rozředění vakcíny za účelem získání rovnoměrného rozdělení při

postřiku ptáků.

Nepoužívejte na sprejovací zařízení žádné desinfekční prostředky ani jiné látky snižující účinnost živé

vakcíny.

Zřeďte a podejte rekonstituovanou vakcínu v poměru 1 dávka rekonstituované vakcíny na jednoho

ptáka, podle předpisů vašeho specifického vybavení pro hrubý postřik. Doporučený objem pro jednu

dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml. Vzdálenost při sprejování by měla být mezi 30 a 80 cm nad zvířaty pro

zajištění rovnoměrné distribuce a doporučená velikost kapek je nad 100 µm.

Podání v pitné vodě:

Ujistěte se, že všechna potrubí, hadice, koryta, napajedla apod. jsou důkladně vyčištěna a bez stop

dezinfekce, detergentů, mýdla atd. a antibiotik. Vakcína je neúčinná po kontaktu s dezinfekcí.

Před aplikací vakcíny by měla být voda v napajedlech spotřebována tak, aby napajedla obsahovala

minimum vody. Potrubní soustava musí obsahovat pouze vodu s vakcínou, neměla by obsahovat

nemedikovanou vodu.

Aby se zajistilo, že všichni ptáci pijí při podání vakcíny, může být nezbytné zamezit jim v přístupu

k vodě před vakcinací.

Otevřete lahvičku s vakcínou pod vodní hladinou ve vhodné nádobě a důkladně rozpusťte. Lahvičku a

zátku je třeba úplně vyprázdnit promýváním. Nerozdělujte velké lahvičky tak, aby byla vakcinována

více než jedna hala nebo napájecí systém. Mohlo by dojít k chybě v dávkování.

Používejte studenou čerstvou vodu bez chloru a iontů kovů. Pro zlepšení kvality vody a zvýšení

stability bakterií můžete přidat nízkotučné (tj. < 1% tuku) sušené mléko (2-4 gramy na litr vody) nebo

nízkotučné mléko (20-40 ml na litr vody).

Vakcínu je nejlepší podávat v množství vody, které ptáci spotřebují do 3 hodin. Cílem je, aby každý

pták dostal jednu dávku vakcíny. Platí obecné pravidlo, že rekonstituovaná vakcína by měla být

podána v čerstvé vodě bez chloru v množství 1 000 dávek na 1 litr vody a den věku pro 1 000 kuřat,

např. pro 1 000 10denních kuřat by bylo třeba 10 litrů vody. Pokud si nejste jisti spotřebou vody,

změřte ji den před podáním vakcíny.

Rozpuštěnou vakcínu ptákům podejte ihned po rekonstituci.

Nevystavujte suspenzi pro vakcinaci přímému slunečnímu světlu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání 10krát vyšší dávky vakcíny.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro ptáky, živé bakteriální vakcíny pro domácí drůbež.

ATCvet kód: QI01AE04.

Pro stimulaci aktivní imunity proti

Escherichia coli

, sérotyp O78.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza

Síran amonný

Heptahydrát síranu hořečnatého

Dihydrogenfosforečnan draselný

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Borosilikátová skleněná 10 ml injekční lahvička typu I pro 2500 a 5000 dávek a 50 ml injekční

lahvička pro 10000 a 20000 dávek s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou s 2500, 5000, 10000 nebo 20000 dávkami.

Kartonová krabička s deseti injekčními lahvičkami s 2500, 5000, 10000 nebo 20000 dávkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/140/001-008

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15/06/2012.

Datum posledního prodloužení: 15/05/2017.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Poulvac E. coli

Vakcína proti aviární kolibacilóze (živá)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Poulvac E. coli. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto

veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Poulvac

E. coli, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Poulvac E. coli a k čemu se používá?

Poulvac E. coli je vakcína, která se používá u kura domácího a krůt k aktivní imunizaci proti infekci

způsobené bakterií Escherichia coli, sérotypem O78, zvané kolibacilóza. Kolibacilóza může způsobit

poškození vaku obklopujícího srdce (perikarditidu), vaku obklopujícího játra (perihepatitidu) a

„vzdušných vaků“, specializovaných vaků v ptačím těle, kde je zadržován vzduch během dýchání

(aerosakulitidu), a způsobit uhynutí ptáka. Vakcína, která se používá u brojlerů (chovaných pro maso),

budoucích nosnic či chovných slepic kura domácího (chovaných pro produkci vajec) a krůt, pomáhá

snížit počet zranění a uhynutí způsobených touto infekcí.

Vakcína obsahuje živé bakterie Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195, bez genu (aroA).

Jak se přípravek Poulvac E. coli používá?

Přípravek Poulvac E. coli je lyofilizát (mrazem vysušený prášek), ze kterého je možné připravit

suspenzi. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. U kura domácího je přípravek

podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku nebo přidáním do pitné vody ptákům

od pěti dnů věku. Krůtám je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku,

přičemž o tři týdny později by měla následovat druhá dávka.

Pokud je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku, rekonstituovaná vakcína by měla být naředěna a

aplikována postřikem na ptáky tak, aby každý z nich dostal dostatečné množství jedné dávky. Ptáci

vakcínu konzumují, když si čechrají peří.

Poulvac E. coli

EMA/397370/2012

strana 2/3

Pokud přípravek Poulvac E. coli přidáváte do pitné vody, je třeba, aby její objem odpovídal množství,

které jedinci kura domácího vypijí za 3 hodiny, aby tak každému z nich byla podána jedna dávka

rekonstituované vakcíny.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Poulvac E. coli působí?

Přípravek Poulvac E. coli obsahuje malé množství bakterie E. coli sérotypu O78. Bakterie jsou živé, ale

byly oslabeny odstraněním genu (aroA), aby nezpůsobovaly onemocnění, díky čemuž jsou vhodné

k použití v podobě vakcíny. Stejně jako všechny vakcíny i přípravek Poulvac E. coli působí tak, že „učí“

imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Při podání přípravku

Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie

obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud budou zvířata vystavena

těmto bakteriím v budoucnu, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To jim

pomůže v ochraně před onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Poulvac E. coli byly ve studiích prokázány?

Laboratorní studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že ochrana proti lézím kolibacilózy začíná dva

týdny po vakcinaci u kura domácího a tři týdny po vakcinaci u krůt. Studie také prokázaly, že vakcína

může kura domácího chránit 8 týdnů proti lézím kolibacilózy a 12 týdnů proti úmrtí na kolibacilózu

v případě postřiku a 12 týdnů proti lézím a úmrtí v případě přidání do pitné vody. Terénní studie, do

které bylo zařazeno více než 200 000 brojlerů určených k prodeji, prokázala významné omezení počtu

lézí kolibacilózy a úmrtí u očkovaných zvířat. Pozitivní účinek vakcíny byl prokázán také u průměrného

denního hmotnostního přírůstku, počtu dní antibiotické léčby a procenta prodaných zvířat ve srovnání

s kontrolními skupinami.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac E. coli?

Vakcinační kmen se vyskytuje v tkáních (játrech a srdci) kura domácího až do šestého dne po

vakcinaci a v tkáních (vzdušných vacích) krůt až do čtvrtého dne po vakcinaci. Může být také přítomen

ve stolici, a to po dobu až pěti týdnů po vakcinaci u kura domácího a po dobu až sedmi dnů po

vakcinaci u krůt. V prostředí zůstává přítomen až do konce závěrečné fáze výkrmného období (doby

dosažení jateční hmotnosti) či chovného období kura domácího a po dobu sedmi dnů po vakcinaci krůt.

Proto se doporučuje, aby po ukončení výkrmného nebo chovného období byly vyčištěny a

vydezinfikovány budovy, ve kterých byla vakcína podávána. Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se

s ní dostali do kontaktu.

Zvířata podstupující antibakteriální či imunosupresivní léčbu (léčbu, která snižuje aktivitu imunitního

systému) by neměla být očkována. Vakcína by se neměla používat během šesti týdnů před zahájením

snášky nebo u ptáků, kteří snášejí (v daném okamžiku produkují vejce). Jeden týden před vakcinací a

po ní by se neměla používat antibiotická léčba.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

Při aplikaci vakcíny se osobám podávajícím přípravek doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a

protiprašnou masku. Lidé se sníženou imunitou by při podávání vakcíny neměli být přítomni. Po použití

dezinfikujte ruce a vybavení. Personál pracující s očkovanými zvířaty by měl dodržovat obecné

hygienické zásady a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou očkovaných zvířat.

Poulvac E. coli

EMA/397370/2012

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být

zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po podání

léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího a krůt léčených přípravkem Poulvac E. coli je „0 dnů“,

což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Poulvac E. coli schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Poulvac E. coli

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Poulvac E. coli

Evropská komise udělila přípravku Poulvac E. coli registraci platnou v celé Evropské unii dne

15. června 2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Poulvac E. coli je k dispozici na internetových stránkách

agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Další informace o léčbě přípravkem Poulvac E. coli naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové

informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace