Poulvac E. coli

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Živý aroA gen odstranil Escherichia coli, typ 078, kmen EC34195
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI01AE04
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Terapeutické skupiny:
Chicken; Turkeys
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro aves, Živé bakteriální vakcíny
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci brojlerů a budoucích vrstev / chovatelů za účelem snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitis, airsacculitis) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002007
Datum autorizace:
2012-06-15
EMEA kód:
EMEA/V/C/002007

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-02-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo

v pitné vodě pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo v pitné

vodě pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Živý aroA gen deletovaný

Escherichia coli

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

typ O78, kmen EC34195

* Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru.

Krémově zbarvený lyofilizát.

Po rekonstituci (v závislosti na množství použitého rozpouštědla) průhledná až bílo-nažloutlá

neprůhledná suspenze.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí

(perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s

Escherichia coli

, sérotyp O78.

Nástup imunity:

Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.

Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality.

Trvání imunity:

Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním).

12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě).

Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno.

Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené

E. coli

sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího. Pro tyto sérotypy nebyl stanoven

nástup a trvání imunity.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo imunosupresivní léčbou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kur domácí: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku pomocí hrubého spreje nebo jedna dávka

vakcíny od pěti dnů věku při podání v pitné vodě.

Krůty: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku následovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týdny

později při podání hrubým sprejem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podání hrubým sprejem pro kura domácího / krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího.

Podání rozprašováním:

Použijte čisté vakcinační materiály a vypněte ventilaci po dobu 15 minut po vakcinaci.

Odstraňte těsnění a zátku. Z poloviny naplňte lahvičku vodou bez chloru pokojové teploty. Nasaďte

zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění. Nalijte rekonstituovanou vakcínu do čisté nádobky a

přidejte vodu bez chloru k dalšímu rozředění vakcíny za účelem získání rovnoměrného rozdělení při

postřiku ptáků.

Nepoužívejte na sprejovací zařízení žádné desinfekční prostředky ani jiné látky snižující účinnost živé

vakcíny.

Zřeďte a podejte rekonstituovanou vakcínu v poměru 1 dávka rekonstituované vakcíny na jednoho

ptáka, podle předpisů vašeho specifického vybavení pro hrubý postřik. Doporučený objem pro jednu

dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml. Vzdálenost při sprejování by měla být mezi 30 a 80 cm nad zvířaty pro

zajištění rovnoměrné distribuce a doporučená velikost kapek je nad 100 µm.

Podání v pitné vodě:

Ujistěte se, že všechna potrubí, hadice, koryta, napajedla apod. jsou důkladně vyčištěna a bez stop

dezinfekce, detergentů, mýdla atd. a antibiotik. Vakcína je neúčinná po kontaktu s dezinfekcí.

Před aplikací vakcíny by měla být voda v napajedlech spotřebována tak, aby napajedla obsahovala

minimum vody. Potrubní soustava musí obsahovat pouze vodu s vakcínou, neměla by obsahovat

nemedikovanou vodu.

Aby se zajistilo, že všichni ptáci pijí při podání vakcíny, může být nezbytné zamezit jim v přístupu

k vodě před vakcinací.

Otevřete lahvičku s vakcínou pod vodní hladinou ve vhodné nádobě a důkladně rozpusťte. Lahvičku a

zátku je třeba úplně vyprázdnit promýváním. Nerozdělujte velké lahvičky tak, aby byla vakcinována

více než jedna hala nebo napájecí systém. Mohlo by dojít k chybě v dávkování.

Používejte studenou čerstvou vodu bez chloru prostou iontů kovů. Pro zlepšení kvality vody a zvýšení

stability bakterií můžete přidat nízkotučné (tj. < 1% tuku) sušené mléko (2-4 gramy na litr vody) nebo

nízkotučné mléko (20-40 ml na litr vody).

Vakcínu je nejlepší podávat v množství vody, které ptáci spotřebují do 3 hodin. Cílem je, aby každý

pták dostal jednu dávku vakcíny. Platí obecné pravidlo, že rekonstituovaná vakcína by měla být

podána v čerstvé vodě bez chloru v množství 1 000 dávek na 1 litr vody a den věku pro 1 000 kuřat,

např. pro 1 000 10denních kuřat by bylo třeba 10 litrů vody. Pokud si nejste jisti spotřebou vody,

změřte ji den před podáním vakcíny.

Rozpuštěnou vakcínu ptákům podejte ihned po rekonstituci.

Nevystavujte suspenzi pro vakcinaci přímému slunečnímu světlu.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože

antibiotická léčba může narušit účinnost vakcíny.

Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinační kmen může být nalezen ve tkáních (játra, srdce) až 6 dnů (kur domácí) nebo ve tkáních

(hrudní plicní vaky) 4 dny (krůty) po vakcinaci. Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo v pitné

vodě pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Živý aroA gen deletovaný

Escherichia coli

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

typ O78, kmen EC34195

* Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním nebo v pitné vodě.

Krémově zbarvený lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí

(perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s

Escherichia coli

, sérotyp O78.

Nástup imunity:

Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality.

Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality.

Trvání imunity:

Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním).

12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě).

Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno.

Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené

E. coli

sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího. Pro tyto sérotypy nebyl stanoven

nástup a trvání imunity.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo imunosupresivní léčbou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, protože antibiotická léčba může narušit účinnost

vakcíny.

Nejsou dostupné informace o vlivu vysoké hladiny mateřských protilátek na účinnost vakcíny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen může být nalezen ve tkáních (játra, srdce) až 6 dnů (kur domácí) nebo ve tkáních

(hrudní plicní vaky) 4 dny (krůty) po vakcinaci. Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen

stolicí až 5 týdnů (kur domácí) nebo 7 dní (krůty) po vakcinaci a vakcína může zůstat přítomna

v prostředí až do ukončení chovného období (kur domácí) nebo do 7 dní (krůty).

Je proto doporučeno po ukončení chovného období čistit a desinfikovat budovy, kde jsou ptáci

chování, v nichž byla vakcína aplikována.

Vakcinační kmen se může rozšířit na ptáky, kteří jsou v kontaktu. Vakcinační kmen může být

identifikován podle jeho růstových vlastností na biologickém růstovém médiu: vykazuje normální růst

na MacConkey a trypton sojovém agaru, zatímco nejsou pozorovány žádné kolonie, když je kmen

kultivovaný bez aromatických aminokyselin (minimální agar).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při podání dodržujte aseptická opatření.

Při aplikaci vakcíny se doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku. Lidé se

sníženou imunitou by neměli být přítomni při podávání vakcíny.

Po použití desinfikujte ruce a vybavení.

Personál pracující s vakcinovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické principy a dbát

zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou nedávno vakcinovaných zvířat.

Další opatření

Imunizaci je třeba považovat za jednu z komponent komplexního kontrolního programu, který řeší

všechny důležité hygienické a zdravotní faktory pro drůbež.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku Poulvac E. coli byla prokázána pro použití u kura domácího během snášky při

podání v jedné dávce hrubým sprejem i při podání v pitné vodě. Účinnost přípravku Poulvac E. coli

však nebyla prokázána u kura domácího pro použití během snášky. Rozhodnutí o použití této vakcíny

u kura domácího během snášky musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Bezpečnost přípravku Poulvac E. coli nebyla stanovena u krůt během snášky. Nepoužívat u krůt ve

snášce a během 6 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání hrubým sprejem pro kura domácího / krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího.

Po rekonstituci (v závislosti na množství použitého rozpouštědla) průhledná až bílo-nažloutlá

neprůhledná suspenze.

Vakcinační schéma

Kur domácí: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku pomocí hrubého spreje nebo jedna dávka

vakcíny od pěti dnů věku při podání v pitné vodě.

Krůty: Jedna dávka vakcíny od jednoho dne věku následovaná druhou dávkou vakcíny o 3 týdny

později při podání hrubým sprejem.

Podání

Podání rozprašováním:

Použijte čisté vakcinační materiály a vypněte ventilaci po dobu 15 minut po vakcinaci.

Odstraňte těsnění a zátku. Z poloviny naplňte lahvičku vodou bez chloru pokojové teploty. Nasaďte

zátku a třepte, dokud nedojde k rozpuštění. Nalijte rekonstituovanou vakcínu do čisté nádobky a

přidejte vodu bez chloru k dalšímu rozředění vakcíny za účelem získání rovnoměrného rozdělení při

postřiku ptáků.

Nepoužívejte na sprejovací zařízení žádné desinfekční prostředky ani jiné látky snižující účinnost živé

vakcíny.

Zřeďte a podejte rekonstituovanou vakcínu v poměru 1 dávka rekonstituované vakcíny na jednoho

ptáka, podle předpisů vašeho specifického vybavení pro hrubý postřik. Doporučený objem pro jednu

dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml. Vzdálenost při sprejování by měla být mezi 30 a 80 cm nad zvířaty pro

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Poulvac E. coli (vakcína proti aviární kolibacilóze (živá))

Přehled informací o přípravku Poulvac E. coli a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Poulvac E. coli a k čemu se používá?

Přípravek Poulvac E. coli je vakcína, která se používá u kura domácího a krůt k aktivní imunizaci proti

infekci způsobené bakterií Escherichia coli, sérotypem O78, zvané kolibacilóza. Kolibacilóza může

způsobit poškození vaku obklopujícího srdce (perikarditidu), vaku obklopujícího játra (perihepatitidu) a

„vzdušných vaků“, což jsou specializované vaky v ptačím těle, kde je zadržován vzduch během dýchání

(aerosakulitidu), a způsobit uhynutí ptáka. Vakcína, která se používá u brojlerů (chovaných pro maso),

budoucích nosnic či chovných slepic kura domácího (chovaných pro produkci vajec) a krůt, pomáhá

snížit počet zranění a uhynutí způsobených touto infekcí.

Obsahuje živé bakterie Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195, deletovaný gen (bez genu) (aroA).

K čemu se přípravek Poulvac E. coli používá?

Přípravek Poulvac E. coli je lyofilizovaný prášek (lyofilizát) k přípravě suspenze. Je vydáván pouze na

předpis. U kura domácího je přípravek podáván buď rozprašováním (u ptáků od jednoho dne věku),

nebo přidáním do pitné vody (u ptáků od pěti dnů věku). Krůtám je přípravek podáván rozprašováním

u ptáků od jednoho dne věku, druhá dávka se podává o tři týdny později.

Pokud je přípravek podáván rozprašováním, rekonstituovaná vakcína by měla být naředěna a

aplikována postřikem na ptáky tak, aby každému z nich bylo podáno množství odpovídající jedné

dávce. Ptáci vakcínu konzumují, když si čechrají peří.

Pokud přípravek Poulvac E. coli přidáváte do pitné vody, je třeba, aby její objem odpovídal množství,

které jedinci kura domácího vypijí za 3 hodiny, aby tak každému z nich byla podána jedna dávka

rekonstituované vakcíny.

Více informací o používání přípravku Poulvac E. coli naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Poulvac E. coli působí?

Přípravek Poulvac E. coli obsahuje malé množství bakterie E. coli sérotypu O78. Bakterie jsou živé, ale

byly oslabeny odstraněním genu (aroA), aby nezpůsobovaly onemocnění, díky čemuž jsou vhodné

Poulvac E. coli (vakcína proti aviární kolibacilóze (živá))

EMA/245247/2012

strana 2/3

k použití v podobě vakcíny. Stejně jako všechny vakcíny, i přípravek Poulvac E. coli působí tak, že „učí“

imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Při podání přípravku

Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie

obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Jestliže jsou zvířata v budoucnu

vystavena těmto bakteriím, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. To jim

pomůže v ochraně před onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Poulvac E. coli byly prokázány v průběhu studií?

Laboratorní studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že ochrana proti lézím kolibacilózy začíná dva

týdny po vakcinaci u kura domácího a tři týdny po vakcinaci u krůt. Studie také prokázaly, že vakcína

může kura domácího chránit 8 týdnů proti lézím kolibacilózy a 12 týdnů proti úmrtí na kolibacilózu

v případě postřiku a 12 týdnů proti lézím i úmrtí v případě přidání do pitné vody. Terénní studie, do

které bylo zařazeno více než 200 000 brojlerů určených k prodeji, prokázala významné omezení počtu

lézí kolibacilózy a úmrtí u vakcinovaných zvířat. Pozitivní účinek vakcíny byl prokázán také u

průměrného denního hmotnostního přírůstku, počtu dní antibiotické léčby a procenta prodaných zvířat

ve srovnání s kontrolními skupinami.

Na základě dvou dalších laboratorních studií bylo prokázáno, že přípravek Poulvac E. coli podávaný u

kura domácího během snášky je bezpečný. V průběhu snášky byl podáván jedincům kura domácího

v jedné dávce, a to hrubým sprejem i v pitné vodě. Vzhledem k tomu, že účinnost vakcíny nebyla

prokázána u kura domácího během snášky, rozhodnutí o použití této vakcíny u kura domácího během

snášky by mělo být posuzováno případ od případu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac E. coli?

Vakcinační kmen se vyskytuje v tkáních (játrech a srdci) kura domácího až do šestého dne po

vakcinaci a v tkáních (vzdušných vacích) krůt až do čtvrtého dne po vakcinaci. Může být také přítomen

ve stolici, a to po dobu až pěti týdnů po vakcinaci u kura domácího a po dobu až sedmi dnů po

vakcinaci u krůt. V prostředí zůstává přítomen až do konce závěrečné fáze výkrmného období (doby

dosažení jateční hmotnosti) či chovného období kura domácího a po dobu sedmi dnů po vakcinaci krůt.

Proto se doporučuje, aby po ukončení výkrmného nebo chovného období byly vyčištěny a

vydezinfikovány budovy, ve kterých byla vakcína podávána. Vakcína se může rozšířit na ptáky, kteří se

s ní dostali do kontaktu.

Zvířata podstupující antibakteriální či imunosupresivní léčbu (léčbu, která snižuje aktivitu imunitního

systému) by neměla být vakcinována. Vakcína by se neměla používat u krůt během šesti týdnů před

zahájením snášky nebo u krůt během snášky (v době, kdy snášejí vejce). Jeden týden před vakcinací i

po ní by se neměla používat antibiotická léčba.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Při aplikaci vakcíny se osobám podávajícím přípravek doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a

protiprašnou masku. Lidé se sníženou imunitou by při podávání vakcíny neměli být přítomni. Po použití

si vydezinfikujte ruce a rovněž dezinfikujte vybavení. Personál pracující s vakcinovanými zvířaty by měl

dodržovat obecné hygienické principy a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou nedávno

vakcinovaných zvířat.

Poulvac E. coli (vakcína proti aviární kolibacilóze (živá))

EMA/245247/2012

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího a krůt léčených přípravkem Poulvac E. coli je „0 dnů“

(„bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat

jejich spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Poulvac E. coli registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Poulvac E. coli převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Poulvac E. coli:

Přípravku Poulvac E. coli bylo uděleno rozhodnutí o registraci dne 15. června 2012. Další informace o

přípravku Poulvac E. coli jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/poulvac-e-coli

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace