Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

F4ab (K88ab) fimbrial адгезиного, F4ac (K88ac) fimbrial адгезиного, Ф5 (k99) fimbrial адгезиного, F6. (987P) fimbrial адгезиного, LT anatoksinu

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI09AB02

INN:

vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs

therapeutic_group:

Świnie (loszki i maciory)

therapeutic_area:

Immunologiczne

therapeutic_indication:

Dla pasywnej immunizacji prosiąt aktywnej szczepień loch / remontowych świnek w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych, takich jak biegunka z powodu enterotoxicosis noworodków w pierwszych dniach życia, spowodowane tym, E. szczepy coli eksprymujące adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

1996-02-29

PIL

19/22
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20/22
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny
fimbrialne F4ac (K88ac),
adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz
toksoid LT, indukujące
odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log
2
miana Ab, ≥ 5,4 log
2
miana Ab,
≥ 6,8 log
2
miana Ab, ≥ 7,1 log
2
miana Ab, ≥ 6,8 log
2
miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20
dawki dla świń. Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym
150 mg octanu dl-α-tokoferolu w
dawce.
4.
WSKAZANIA
Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie
loch/loszek, w celu obniżenia
śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu
enterotoksemii prosiąt
noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy
_E. coli_
, wytwarzające adhezyny
fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P
).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury
ciała średnio o około 1˚C, a u
niektórych świń do 3˚C. W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10%
zwierząt może wykazywać utratę
apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni. U około 5%
zwierząt można zaobserwować
zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Średnica obrzęku z reguły nie
przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
Obrzęk i zaczerwienienie w
miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym
swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI

SPC

1/22
_08/2005_
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/22
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
W dawce 2 ml:
SUBSTANCJE CZYNNE:
- adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab)
≥ 9,0 log
2
miana Ab
1
- adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac)
≥ 5,4 log
2
miana Ab
1
- adhezyny fimbrialne F5 (K99)
≥ 6,8 log
2
miana Ab
1
- adhezyny fimbrialne F6 (987P)
≥ 7,1 log
2
miana Ab
1
- toksoid LT
≥ 6,8 log
2
miana Ab
1
1
średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20
dawki dla świń
ADIUWANT:
Octan dl-α-tokoferolu
150 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy/loszki)
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie
loch/loszek, w celu obniżenia
śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu
enterotoksemii prosiąt
noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy
_E. coli_
, wytwarzające adhezyny
fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie
temperatury pokojowej (15-25˚C).
Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Używać jałowych
strzykawek i igieł.
3/22
Unikać zanieczyszczenia.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚ�