Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆրանսերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Les cochons
Immunologiques
Pour l'immunisation passive de la descendance par active la vaccination des truies et des cochettes à réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la vie, causé par ces souches d'Escherichia coli, qui expriment les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) et provoquée par Clostridium perfringens type C.
Revision: 5
Autorisé
2012-06-14
16 B. NOTICE 17 NOTICE PORCILIS COLICLOS SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume Uni 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient : PRINCIPES ACTIFS : Composants d’ _Escherichia coli_ : Adhésine F4 ab 9.7 log 2 titre Ac 1 Adhésine F4 ac 8.1 log 2 titre Ac 1 Adhésine F5 8.4 log 2 titre Ac 1 Adhésine F6 7.8 log 2 titre Ac 1 Anatoxine LT 10.9 log 2 titre Ac 1 Composant de _Clostridium perfringens_ : Anatoxine bêta type C (souche 578) 20 UI 2 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie. 2 Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur. ADJUVANT : Acétate de dl- -tocophérol 150 mg Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre. 18 4. INDICATION(S) Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d’ _E. coli_ exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par _C. _ _perfringens_ type C. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES _Etudes de laboratoire et essais terrain : _ Une augmentation de la température corporelle allant jusqu’à 2°C a été très fréquemment observée le jour de la vaccination. Une b read_full_document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis ColiClos suspension injectable pour porcs. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : PRINCIPE(S) ACTIF(S) : Composants d’ _Escherichia coli_ : Adhésine F4 ab 9.7 log 2 titre Ac 1 Adhésine F4 ac 8.1 log 2 titre Ac 1 Adhésine F5 8.4 log 2 titre Ac 1 Adhésine F6 7.8 log 2 titre Ac 1 Anatoxine LT 10.9 log 2 titre Ac 1 Composant de _Clostridium perfringens_ : Anatoxine bêta type C (souche 578) 20 UI 2 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d’une dose truie. 2 Unités internationales d’anatoxine bêta conformément à la Ph. Eur. ADJUVANT(S) : Acétate de dl- -tocophérol 150 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (truies et cochettes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques, durant les premiers jours de la vie, causés par les souches d’ _E. coli_ exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P) ainsi que par _C. _ _perfringens_ type C. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Ne vacciner que les animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum. Par conséquent, il convient de veiller à s’assurer que chaque porcelet ingère une quantité suffisante de colostrum. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conse read_full_document