Palforzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

MAH:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC_code:

V01

INN:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

therapeutic_group:

Allergens

therapeutic_area:

Peanut Hypersensitivity

therapeutic_indication:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2020-12-17

PIL

62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PALFORZIA 0,5 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ
PALFORZIA 1 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ
PALFORZIA 10 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ
PALFORZIA 20 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ
PALFORZIA 100 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V TOBOLKÁCH PRO OTEVŘENÍ
PALFORZIA 300 MG PERORÁLNÍ PRÁŠEK V SÁČKU
odtučněný podzemnicový prášek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek PALFORZIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALFORZIA
užívat
3.
Jak se přípravek PALFORZIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PALFORZIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PALFORZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek PALFORZIA obsahuje protein z odtučněného
podzemnicového prášku_._ Patří do třídy léků
zvaných potravinové alergeny. Jedná se o léčbu pro o

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg proteinu burských oříšků jako
odtučněný podzemnicový prášek_._
PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Jedna tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako
odtučněný podzemnicový prášek_._
PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Jedna tobolka obsahuje 10 mg proteinu burských oříšků jako
odtučněný podzemnicový prášek_._
PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Jedna tobolka obsahuje 20 mg proteinu burských oříšků jako
odtučněný podzemnicový prášek.
PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Jedna tobolka obsahuje 100 mg proteinu burských oříšků jako
odtučněný podzemnicový prášek_._
PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku
Jeden sáček obsahuje 300 mg proteinu burských oříšků jako
odtučněný podzemnicový prášek_._
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý až béžový perorální prášek v tobolkách pro otevření
nebo v sáčku.
PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Perorální prášek v bílých neprůhledných tvrdých tobolká