Nobivac Myxo-RHD

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

live mixom-vector de iepure bolii hemoragice tulpină de virus 009

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI08AD

INN:

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

therapeutic_group:

iepuri

therapeutic_area:

Immunologicals

therapeutic_indication:

Pentru imunizarea activă a iepurilor de la vârsta de cinci săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixtomatoză și pentru a preveni mortalitatea datorată bolii hemoragice de iepure. Debutul imunității: 3 săptămâni. Durata imunității: 1 an.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2011-09-07

PIL

20
B. PROSPECT
21
PROSPECT
Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila
pentru iepuri
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila
pentru iepuri
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doza de vaccin reconstituit contine:
Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥10
3.0
and ≤10
6.1
UFF*
* Unitati Formatoare de Focare
Liofilizat: alb-murdar sau peleta de culoare crem.
Solvent: soluție limpede incoloră.
Produs reconstituit: roz-cenusiu sau suspensie de culoare roz.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activa a iepurilor incepand cu varsta de 5 saptamani
pentru reducerea mortalitatii si
semnelor clinice produse de mixomatoza si pentru prevenirea
mortalitatii datorate bolii hemoragice la
iepuri (RHD ) cauzata de virusul tulpinii clasice RHD.
Instalarea imunitatii: 3 saptamani
Durata imunitatii: 1 an
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Poate sa apara frecvent o crestere tranzitorie a temperaturii cu 1-2
° C. Un nodul mic, ne-dureros
(maxim 2 cm diametru) la locul injectarii este frecvent observat in
primele doua saptamani după
vaccinare. Umflatura se va remite complet la 3 saptamani de la
vaccinare.
La iepuri de companie, în cazuri foarte rare, pot să apară reacții
locale la locul de injectare, cum ar fi
necroza, coji, cruste sau pierderea parului. În cazuri foarte rare,
după vaccinare pot să apară reacții de
hipersensibilitate grave, care pot fi fatale. În cazuri foarte rare
pot să apară în termen de trei săptămâni
de la vaccinare semne clinice ușoare de mixomatoză. Infecții
recente sau latente cu virus mixoma
sălbatic par într-o anumită măsură să aiba un rol

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila
pentru iepuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza de vaccin reconstituit contine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥10
3.0
and ≤10
6.1
UFF*
* Unitati Formatoare de Focare
EXCIPIENT(EXCIPIENŢI):
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila
Liofilizat: peleta aproape alba sau de culoare crem.
Solvent: soluție limpede incoloră.
Produs reconstituit: suspensie de culoare roz sau aproape roz .
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Iepuri
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activa a iepurilor incepand cu varsta de 5 saptamani
pentru reducerea mortalitatii si
semnelor clinice produse de mixomatoza si pentru prevenirea
mortalitatii datorate bolii hemoragice la
iepuri (RHD) cauzata de virusul tulpinii clasice RHD.
Instalarea imunitatii: 3 saptamani
Durata imunitatii: 1 an
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se vaccineaza numai iepuri sănătoşi.
Iepurii care au fost vaccinati anterior cu un alt vaccin impotriva
mixomatozei sau care au dezvoltat in
mod natural infectia cu mixomatoza, pot sa nu prezinte un raspuns imun
adecvat impotriva bolii
hemoragice la iepuri in urma vaccinarii.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu exista
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Poate sa apara frecvent o crestere tranzitorie a temperaturii cu 1-2
° C. Un nodul mic, ne-dureros
(maxim 2 cm diametru) la locul injectarii este frecvent observat in
primele doua saptamani după
vaccinare. Umflatura se va remite complet la 3 saptamani de la