Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
live mixom-vector de iepure bolii hemoragice tulpină de virus 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
iepuri
Immunologicals
Pentru imunizarea activă a iepurilor de la vârsta de cinci săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixtomatoză și pentru a preveni mortalitatea datorată bolii hemoragice de iepure. Debutul imunității: 3 săptămâni. Durata imunității: 1 an.
Revision: 4
retrasă
2011-09-07
20 B. PROSPECT 21 PROSPECT Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila pentru iepuri 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila pentru iepuri 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doza de vaccin reconstituit contine: Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥10 3.0 and ≤10 6.1 UFF* * Unitati Formatoare de Focare Liofilizat: alb-murdar sau peleta de culoare crem. Solvent: soluție limpede incoloră. Produs reconstituit: roz-cenusiu sau suspensie de culoare roz. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activa a iepurilor incepand cu varsta de 5 saptamani pentru reducerea mortalitatii si semnelor clinice produse de mixomatoza si pentru prevenirea mortalitatii datorate bolii hemoragice la iepuri (RHD ) cauzata de virusul tulpinii clasice RHD. Instalarea imunitatii: 3 saptamani Durata imunitatii: 1 an 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE Poate sa apara frecvent o crestere tranzitorie a temperaturii cu 1-2 ° C. Un nodul mic, ne-dureros (maxim 2 cm diametru) la locul injectarii este frecvent observat in primele doua saptamani după vaccinare. Umflatura se va remite complet la 3 saptamani de la vaccinare. La iepuri de companie, în cazuri foarte rare, pot să apară reacții locale la locul de injectare, cum ar fi necroza, coji, cruste sau pierderea parului. În cazuri foarte rare, după vaccinare pot să apară reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale. În cazuri foarte rare pot să apară în termen de trei săptămâni de la vaccinare semne clinice ușoare de mixomatoză. Infecții recente sau latente cu virus mixoma sălbatic par într-o anumită măsură să aiba un rol Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac Myxo-RHD liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila pentru iepuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de vaccin reconstituit contine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥10 3.0 and ≤10 6.1 UFF* * Unitati Formatoare de Focare EXCIPIENT(EXCIPIENŢI): Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila Liofilizat: peleta aproape alba sau de culoare crem. Solvent: soluție limpede incoloră. Produs reconstituit: suspensie de culoare roz sau aproape roz . 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Iepuri 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activa a iepurilor incepand cu varsta de 5 saptamani pentru reducerea mortalitatii si semnelor clinice produse de mixomatoza si pentru prevenirea mortalitatii datorate bolii hemoragice la iepuri (RHD) cauzata de virusul tulpinii clasice RHD. Instalarea imunitatii: 3 saptamani Durata imunitatii: 1 an 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se vaccineaza numai iepuri sănătoşi. Iepurii care au fost vaccinati anterior cu un alt vaccin impotriva mixomatozei sau care au dezvoltat in mod natural infectia cu mixomatoza, pot sa nu prezinte un raspuns imun adecvat impotriva bolii hemoragice la iepuri in urma vaccinarii. 3 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu exista 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Poate sa apara frecvent o crestere tranzitorie a temperaturii cu 1-2 ° C. Un nodul mic, ne-dureros (maxim 2 cm diametru) la locul injectarii este frecvent observat in primele doua saptamani după vaccinare. Umflatura se va remite complet la 3 saptamani de la Pročitajte cijeli dokument