NOBILIS REO ERS INAC
Country: Իսպանիա
language: իսպաներեն
source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PIL active_ingredient:
REOVIRUS AVIAR INACTIVADO, CEPA ERS
MAH:
Laboratorios Intervet, S.A.
ATC_code:
QI01AA04
INN:
AVIAR REOVIRUS INACTIVATED, CEPA ERS
pharmaceutical_form:
EMULSIÓN INYECTABLE
composition:
Excipientes: PARAFINA LIQUIDA LIGERA, POLISORBATO 80, SORBITAN MONOOLEATO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
administration_route:
VÍA INTRAMUSCULAR
prescription_type:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
therapeutic_group:
Pollos
therapeutic_area:
Reovirus aviar
leaflet_short:
NOBILIS REO ERS INAC Caja con 1 frasco de 500 ml Anulado No comercializado - NOBILIS REO ERS INAC Caja con 12 frascos de 500 ml Anulado No comercializado
authorization_status:
Anulado
authorization_date:
2014-02-06
PIL
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO PARA:
NOBILIS REO ERS INAC, EMULSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Intervet, S.A.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Reo ERS Inac, emulsión inyectable para pollos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 0,5 ml:
Reovirus cepa ERS inactivado que induce ≥ 6,7 log
2
y≤ 10,0 log
2
unidades ELISA.
Parafina líquida ligera, 215 mg
Emulsión inyectable, blanco o casi blanco (una vez agitado).
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de gallinas para contribuir a la protección de su progenie frente a la
disminución de la ganancia de peso debida a la infección entérica con Reovirus (ERS) y la
reducción de la replicación del virus en los órganos diana.
Establecimiento de inmunidad: 4 semanas después de dos vacunaciones.
Duración de inmunidad: 47 semanas después de dos vacunaciones.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENC
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SPC
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Reo ERS Inac, emulsión inyectable para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 0,5 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Reovirus cepa ERS inactivado que induce
≥ 6,7 log
2
y≤ 10,0 log
2
unidades ELISA.
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera, 215 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Emulsión inyectable, blanco o casi blanco (una vez agitado).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gallinas para contribuir a la protección de su progenie frente a la
disminución de la ganancia de peso debida a la infección entérica con Reovirus (ERS) y la
reducción de la replicación del virus en los órganos diana.
Establecimiento de inmunidad: 4 semanas después de dos vacunaciones.
Duración de inmunidad: 47 semanas después de dos vacunaciones.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente aves sanas. Para aves en período de puesta, ver punto 4.7.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Al usuario:
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