Nobilis OR Inac

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

suspensión inactivada de células enteras de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, cepa B3263 / 91

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI01AB07

INN:

adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A

therapeutic_group:

Pollo

therapeutic_area:

Inmunológicos para aves

therapeutic_indication:

Para la inmunización pasiva de pollos de engorde inducida por inmunización activa de reproductoras de pollos de engorde para reducir la infección con Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A cuando este agente está involucrado. En condiciones de campo la inmunidad pasiva es transferido durante el desmantelamiento de 43 semanas después de la última vacunación de pollos de engorde y reproductoras, lo que resulta en una duración de la inmunidad pasiva en pollos de engorde de al menos 14 días después de la eclosión.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2003-01-24

PIL

Medicamento con autorización anulada
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO
Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
:
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 0,25 ml:
Suspensión de células completas inactivadas de _Ornithobacterium
rhinotracheale _serotipo A, cepa
B3263/91
1 x 10
7
células
*
*
que inducen en pollos un título medio en el control de potencia de al
menos 11,2 (log
2
)
Parafina líquida ligera: 107,21 mg
Trazas de formaldehído
4.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de
gallinas reproductoras para reducir la
infección por _Ornithobacterium rhinotracheale_ serotipo A cuando
este agente está implicado.
En condiciones de campo la inmunidad pasiva se transfiere durante la
puesta durante al menos 43
semanas después de la última vacunación de las reproductoras, dando
lugar a una duración de la
inmunidad pasiva en pollos de al menos 14 días después de la
incubación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en aves en puesta.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En estudios de laboratorio se ha observado una inflamación local
temporal en el examen post-mortem
hasta en el 40% de las aves durante al menos 14 días después de la
vacunación subcutánea. En
condiciones de campo se han descrito reacciones locales esporádicas y
reacciones clínicas sistémicas.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Medicamento con autorización anulada
18
Gallinas.
8.
DOSIFICACIÓN PARA

SPC

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis OR inac emulsión inyectable para gallinas.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 0,25 ml:
PRINCIPIO ACTIVO:
Suspensión de células completas inactivadas de _Ornithobacterium
rhinotracheale _serotipo A, cepa
B3263/91
1 x 10
7
células
*
*
que inducen en pollos un título medio en el control de potencia de al
menos 11,2 (log
2
)
ADYUVANTE:
Parafina líquida ligera: 107,21 mg
EXCIPIENTES:
Trazas de formaldehído
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Gallinas.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Inmunización pasiva de pollos inducida por inmunización activa de
gallinas reproductoras para reducir la
infección por _Ornithobacterium rhinotracheale_ serotipo A cuando
este agente está implicado.
En condiciones de campo la inmunidad pasiva se transfiere durante la
puesta durante al menos 43
semanas después de la última vacunación de las reproductoras, dando
lugar a una duración de la
inmunidad pasiva en pollos de al menos 14 días después de la
incubación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en aves en puesta.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25°C) antes
de su utilización.
Agitar bien antes de usar.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE
EL MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede provocar un dolor
agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación