NOBILIS E. COLI INAC EMULSIÓN INYECTABLE

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

ESCHERICHIA COLI (FT)

MAH:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC_code:

QI01AB05

INN:

ESCHERICHIA COLI (FT)

pharmaceutical_form:

EMULSIÓN INYECTABLE

composition:

ESCHERICHIA COLI (FT) 100µg

administration_route:

VÍA INTRAMUSCULAR

units_in_package:

Caja de cartón con un vial de PET de 250 ml (500 dosis), Caja de cartón con un vial de PET de 500 ml (1000 dosis), Caja de cartó, Caja de cartón con un vial de vidrio de 250 ml (500 dosis), Caja de cartón con un vial de vidrio de 500 ml (1000 dosis)

prescription_type:

con receta

therapeutic_group:

Pollos reproductores

therapeutic_area:

Escherichia

leaflet_short:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Pollos reproductores: Colibacilosis; Indicaciones especie Pollos reproductores: Septicemia; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Absceso local; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Necrosis local; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma local; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 35 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Huevos 0 Días

authorization_status:

Autorizado, 587782 Suspenso, 587783 Suspenso, 581218 Autorizado, 581219 Autorizado, 587782 Autorizado, 587783 Autorizado

authorization_date:

2019-03-27

PIL

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NOBILIS E. COLI INAC
EMULSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis E. coli inac
Emulsión inyectable para pollos.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,5 ml) de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Antígeno F11 (antígeno fímbrico de _E. coli_)
100 μg
Antígeno FT (antígeno de toxina flagelar de _E. coli_)
100 μg
ADYUVANTE:
Parafina líquida:
214,42 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehído (conservante):
0,675 mg
Emulsión homogénea de color blanco a casi blanco.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización pasiva parcial de pollos de engorde durante las primeras
siete semanas de vida,
mediante la vacunación de las reproductoras de pollos de engorde,
como ayuda frente a la co-
libacilosis postnatal (enfermedad de los sacos aéreos y septicemia)
provocada por el antígeno
fímbrico F11 y la toxina flagelar FT que contiene _E. coli_.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_Estudios de laboratorio y estudios de campo:_
Muy frecuentemente se observan reacciones tisulares locales de
naturaleza granulomatosa y
frecuentemente pueden aparecer necrosis o abscesos. Cinco semanas
después de

SPC

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis E. coli inac
Emulsión inyectable para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml) de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Antígeno F11 (antígeno fímbrico de _E. coli_)
100 μg
Antígeno FT (antígeno de toxina flagelar de _E. coli_)
100 μg
ADYUVANTE:
Parafina líquida:
214,42 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehído (conservante):
0,675 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color blanco a casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos (reproductoras de pollos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización pasiva parcial de pollos de engorde durante las primeras
siete semanas de vida,
mediante la vacunación de las reproductoras de pollos de engorde,
como ayuda frente a la co-
libacilosis postnatal (enfermedad de los sacos aéreos y septicemia)
provocada por el antígeno
fímbrico F11 y la toxina flagelar FT que contiene _E. coli_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
_Al usuario: _
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección
puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta
en una articulación o en
un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del
dedo afectado si no se pro-
porci