NOBILIS E. COLI INAC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NOBILIS E. COLI INAC EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • ESCHERICHIA COLI (FT) 100µg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja de cartón con un vial de PET de 250 ml (500 dosis), Caja de cartón con un vial de PET de 500 ml (1000 dosis)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NOBILIS E. COLI INAC EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pollos reproductores
  • Área terapéutica:
  • Escherichia
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Pollos reproductores: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos reproductores: SEPTICEMIA; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) ABSCESO LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) NECROSIS LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) GRANULOMA LOCAL; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 35 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Huevos 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 587782 Suspenso, 587783 Suspenso
  • Número de autorización:
  • 2852 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 27-03-2019
  • última actualización:
  • 13-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Nobilis E. coli inac

Emulsión inyectable para pollos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobilis E. coli inac

Emulsión inyectable para pollos.

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis (0,5 ml) de vacuna contiene:

Sustancias activas:

Antígeno F11 (antígeno fímbrico de E. coli)

100 μg

Antígeno FT (antígeno de toxina flagelar de E. coli)

100 μg

Adyuvante:

Parafina líquida:

214,42 mg

Excipientes:

Formaldehído (conservante):

0,675 mg

Emulsión homogénea de color blanco a casi blanco.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Inmunización pasiva parcial de pollos de engorde durante las primeras siete semanas de vida, mediante la

vacunación de las reproductoras de pollos de engorde, como ayuda frente a la colibacilosis postnatal (enfermedad de

los sacos aéreos y septicemia) provocada por el antígeno fímbrico F11 y la toxina flagelar FT que contiene E. coli.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERS AS

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Productos Sanitarios

Estudios de laboratorio y estudios de campo:

Muy frecuentemente se observan reacciones tisulares locales de naturaleza granulomatos a y frecuentemente pueden

aparecer necrosis o abscesos. Cinco semanas después de la vacunación, estas reacciones locales han disminuido

considerablemente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Pollos (reproductoras de pollos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intramuscular o subcutánea en reproductoras de pollos de engorde.

Programa de vacunación:

Dos inyecciones de 0,5 ml, con un intervalo de al menos 6 semanas. Primera vacunación entre las 6-12 semanas de

edad, revacunación entre las 14-18 semanas de edad.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Antes de usar, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25

Agitar antes de usar.

Utilizar un equipo de vacunación estéril.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 35 días.

Huevos: Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.

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Productos Sanitarios

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor

agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría

provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse

accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha

inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección

accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis

isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano

dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente

si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Puesta:

No usar en aves durante la puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existen datos disponibles que demuestran que esta vacuna puede ser administrada el mis mo día pero no mezclada

con otras vacunas inactivadas de la mis ma compañía frente a bronquitis infecciosa aviar, bursitis infecciosa aviar,

tenosinovitis aviar y enfermedad de Newcastle. El medicamento debe ser administrado en diferentes puntos de

inyección.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta

vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por

caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Comparados con la reacción a una dosis única, los efectos tras la administración de una d osis doble tienen el mis mo

carácter, pero son más graves.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVA DOS DE S U US O

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

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Marzo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Los antígenos de E. coli se incorporan en una emulsión de agua en aceite para favorecer y prolongar la producción

de anticuerpos frente a antígeno fimbrial de E.coli y antígeno de toxina flagelar de E. coli.

Formatos:

Caja de cartón con un vial de vidrio o PET de 250 ml (500 dosis).

Caja de cartón con un vial de vidrio o PET de 500 ml (1000 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Reg. nº 2852 ESP

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.