Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nitizinon

MAH:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC_code:

A16AX04

INN:

nitisinone

therapeutic_group:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

therapeutic_area:

Tyrosinemias

therapeutic_indication:

Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s katero je bila potrjena diagnoza dedne tipografije tipa 1 (HT 1) v kombinaciji s prehransko omejitvijo tirozina in fenilalanina.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2017-08-24

PIL

16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MendeliKABS Europe Limited
Unit 3D, North Point House
North Point Business Park
New Mallow Road
Cork, T23 AT2P, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1217/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nitisinone MDK 2 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nitisinone MDK 2 mg trde kapsule
nitizinon
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju, lahko zdravilo shranjujete največ dva meseca pri
temperaturi do 25 °C, potem ga je
treba zavreči.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 trdih kapsul
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
MendeliKABS Europe Limited
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Nitisinone MDK 5 mg trde kapsule
nitizinon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujt

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nitisinone MDK 2 mg trde kapsule
Nitisinone MDK 5 mg trde kapsule
Nitisinone MDK 10 mg trde kapsule
Nitisinone MDK 20 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Nitisinone MDK
2 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Nitisinone MDK
5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Nitisinone MDK
10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Nitisinone MDK
20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula vsebuje bel do belkast prašek.
Nitisinone MDK
2 mg trde kapsule
Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »2 mg«
na kapici in »Nitisinone« na
telesu kapsule.
Nitisinone MDK
5 mg trde kapsule
Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »5 mg«
na kapici in »Nitisinone« na
telesu kapsule.
Nitisinone MDK
10 mg trde kapsule
Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »10
mg« na kapici in »Nitisinone« na
telesu kapsule.
Nitisinone MDK
20 mg trde kapsule
Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »20
mg« na kapici in »Nitisinone« na
telesu kapsule.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s
potrjeno diagnozo dedne tirozinemije
tipa 1 (HT-1 – »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na
dieti z nizko vsebnostjo tirozina in
fenilalanina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in spremljati zdravnik,
usposobljen za zdravljenje bolnikov z
dedno tirozinemijo tipa 1.
Odmerjanje
Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se
poveča možnost preživetja in se
preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni
ledvic. Poleg zdravljenja z
nitizinonom je potrebna dieta z nizko