Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
nitizinon
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Tyrosinemias
Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s katero je bila potrjena diagnoza dedne tipografije tipa 1 (HT 1) v kombinaciji s prehransko omejitvijo tirozina in fenilalanina.
Revision: 6
Umaknjeno
2017-08-24
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House North Point Business Park New Mallow Road Cork, T23 AT2P, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1217/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nitisinone MDK 2 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nitisinone MDK 2 mg trde kapsule nitizinon peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju, lahko zdravilo shranjujete največ dva meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 trdih kapsul 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Datum odvzema zdravila iz hladilnika: MendeliKABS Europe Limited Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Nitisinone MDK 5 mg trde kapsule nitizinon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujt Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Nitisinone MDK 2 mg trde kapsule Nitisinone MDK 5 mg trde kapsule Nitisinone MDK 10 mg trde kapsule Nitisinone MDK 20 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Nitisinone MDK 2 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Nitisinone MDK 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 5 mg nitizinona. Nitisinone MDK 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg nitizinona. Nitisinone MDK 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg nitizinona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsula vsebuje bel do belkast prašek. Nitisinone MDK 2 mg trde kapsule Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »2 mg« na kapici in »Nitisinone« na telesu kapsule. Nitisinone MDK 5 mg trde kapsule Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »5 mg« na kapici in »Nitisinone« na telesu kapsule. Nitisinone MDK 10 mg trde kapsule Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »10 mg« na kapici in »Nitisinone« na telesu kapsule. Nitisinone MDK 20 mg trde kapsule Kapsule, velikosti 15,7 mm, motno bele barve s črnim natisom »20 mg« na kapici in »Nitisinone« na telesu kapsule. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 – »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in spremljati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1. Odmerjanje Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic. Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko Olvassa el a teljes dokumentumot