Natpar

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paratiroidni hormon

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC_code:

H05AA03

INN:

parathyroid hormone

therapeutic_group:

Homeostaza kalcija

therapeutic_area:

hipoparatiroidizam

therapeutic_indication:

Natpar je indiciran kao pomoćno liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji se ne može adekvatno kontrolirati samo standardnom terapijom.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2017-04-24

PIL

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NATPAR 25 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NATPAR 50 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NATPAR 75 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
NATPAR 100 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
paratiroidni hormon
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Natpar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar
3.
Kako primjenjivati Natpar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Natpar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE NATPAR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NATPAR?
Natpar je nadomjestak hormona u odraslih sa smanjenom aktivnosti
paratiroidnih žlijezda, stanjem
poznatim kao ‘hipoparatiroidizam’.
Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama
paratiroidnog hormona, koji proizvode
paratiroidne žlijezde u vratu. Taj hormon kontrolira količinu
kalcija i fosfata u krvi i urinu.
Ako su Vaše razine paratiroidnog hormona preniske, možda imate nizak
kalcij u krvi. Niski kalcij
može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući
kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege,
mozak i živce. Za popis simptoma niskog ka

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Natpar 25 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Natpar 50 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Natpar 75 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Natpar 100 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natpar 25 mikrograma
Jedna doza sadrži 25 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA)* u 71,4
mikrolitre otopine nakon
rekonstitucije.
Jedan uložak sadrži 350 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA).
Natpar 50 mikrograma
Jedna doza sadrži 50 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA) u 71,4
mikrolitre otopine nakon
rekonstitucije.
Jedan uložak sadrži 700 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA).
Natpar 75 mikrograma
Jedna doza sadrži 75 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA) u 71,4
mikrolitre otopine nakon
rekonstitucije.
Jedan uložak sadrži 1050 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA).
Natpar 100 mikrograma
Jedna doza sadrži 100 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA) u 71,4
mikrolitre otopine nakon
rekonstitucije.
Jedan uložak sadrži 1400 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA).
*Paratiroidni hormon (rDNA), proizveden u bakteriji _E. coli_
tehnologijom rekombinantne DNA,
istovjetan je slijedu 84 aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog
hormona.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna doza sadrži 0,32 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Natpar je indiciran kao pomoćna terapija u odraslih bolesnika s
kroničnim hipoparatiroidizmom koji
ne mogu biti prikladno liječeni samo standardnom t