Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
paratiroidni hormon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Homeostaza kalcija
hipoparatiroidizam
Natpar je indiciran kao pomoćno liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji se ne može adekvatno kontrolirati samo standardnom terapijom.
Revision: 16
odobren
2017-04-24
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NATPAR 25 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NATPAR 50 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NATPAR 75 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NATPAR 100 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU paratiroidni hormon Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Natpar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natpar 3. Kako primjenjivati Natpar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Natpar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu 1. ŠTO JE NATPAR I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NATPAR? Natpar je nadomjestak hormona u odraslih sa smanjenom aktivnosti paratiroidnih žlijezda, stanjem poznatim kao ‘hipoparatiroidizam’. Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama paratiroidnog hormona, koji proizvode paratiroidne žlijezde u vratu. Taj hormon kontrolira količinu kalcija i fosfata u krvi i urinu. Ako su Vaše razine paratiroidnog hormona preniske, možda imate nizak kalcij u krvi. Niski kalcij može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege, mozak i živce. Za popis simptoma niskog ka Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Natpar 25 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju Natpar 50 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju Natpar 75 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju Natpar 100 mikrograma/doza, prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Natpar 25 mikrograma Jedna doza sadrži 25 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA)* u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije. Jedan uložak sadrži 350 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA). Natpar 50 mikrograma Jedna doza sadrži 50 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA) u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije. Jedan uložak sadrži 700 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA). Natpar 75 mikrograma Jedna doza sadrži 75 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA) u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije. Jedan uložak sadrži 1050 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA). Natpar 100 mikrograma Jedna doza sadrži 100 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA) u 71,4 mikrolitre otopine nakon rekonstitucije. Jedan uložak sadrži 1400 mikrograma paratiroidnog hormona (rDNA). *Paratiroidni hormon (rDNA), proizveden u bakteriji _E. coli_ tehnologijom rekombinantne DNA, istovjetan je slijedu 84 aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 0,32 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Natpar je indiciran kao pomoćna terapija u odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji ne mogu biti prikladno liječeni samo standardnom t Lue koko asiakirja