Leucofeligen FeLV/RCP

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QI06AH07

INN:

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Katte

therapeutic_area:

levende felin panleucopenia virus / parvovirus + levende felin bovis virus + levende felin calicivirus + inaktiveret felin leukæmi virus

therapeutic_indication:

Til aktiv immunisering af katte fra otte uger mod: feline calicivirosis for at reducere kliniske tegn. feline viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn og viral udskillelse. feline panleucopeni for at forhindre leukopeni og reducere kliniske tegn. feline leukæmi for at forhindre vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den primære vaccination for panleucopeni og leukæmikomponenterne og 4 uger efter den primære vaccination for calicivirus- og rhinotracheitisviruskomponenterne. Immunitetens varighed: Et år efter den primære vaccination for alle komponenter.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2009-06-24

PIL

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
LEUCOFELIGEN FELV/RCP, LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONVSÆKE,
SUSPENSION TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til katte.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dosis svarende til 1 ml indeholder:
Tørstof (lyofilisat):
AKTIVE STOFFER:
Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Cellekultur infektiøs dosis 50%
HJÆLPESTOF:
Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til
1,3 ml før frysetørring
foretages.
Suspension:
AKTIVT STOF:
Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen
102 µg
ADJUVANS_: _
3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
3+
1 mg
Renset ekstrakt af
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÆLPESTOF:
Isotonisk bufferopløsning
1 ml
UDSEENDE:
Frysetørret pulver: Hvid pellet
Suspension: Opaliserende væske
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:
17
-
felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer,
-
felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og
virusudskillelse,
-
felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af
kliniske symptomer,
-
felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viræmi og kliniske
symptomer på sygdommen.
Indtræden af immunitet er vist fra:
- 3 uger efter første injektion af basisvaccination for calicivirus
- 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod
panleukopeni og leukæmi.
- 4 uger efter endt basisvaccination for

SPC

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til katte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dosis svarende til 1 ml indeholder:
_Tørstof (lyofilisat): _
AKTIVE STOFFER:
Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Cellekultur infektiøs dosis 50 %
HJÆLPESTOF:
Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til
1,3 ml
før frysetørring foretages.
_Suspension: _
AKTIVT STOF:
Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen
ADJUVANS_: _
102 µg
3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
3+
1 mg
Renset ekstrakt af
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÆLPESTOF:
Isotonisk bufferopløsning
1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension.
UDSEENDE:
Frysetørret pulver: Hvid farve
Suspension: Opaliserende væske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:
3
-
felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer,
-
felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og
virusudskillelse,
-
felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af
kliniske symptomer,
-
felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske
symptomer på sygdommen.
Indtræden af immunitet er vist fra:
- 3 uger efter første injektion af basisvaccination for calicivirus
- 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod
panleukopeni og leukæmi.
- 4 uger efter endt basisvaccination for rhinotracheitis virus.
Varigheden af immuniteten: 1 år efter endt basisvaccination for alle
komponenter.
Efter en booste