Leucofeligen FeLV/RCP

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
levende felin calicivirus (stamme F9) / levende felin viral bovis virus (stamme F2) / levende felin panleucopenia virus, renset p45 felin leukæmi virus envelope-antigen
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI06AH07
INN (International Name):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
levende felin panleucopenia virus / parvovirus + levende felin bovis virus + levende felin calicivirus + inaktiveret felin leukæmi virus
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af katte fra otte ugers alderen imod: feline calicivirosis at reducere kliniske tegn. , felin viral bovis at reducere kliniske tegn og viral udskillelse. , feline panleucopenia at forhindre, leukopeni og til at reducere kliniske tegn. , felin leukæmi til at forhindre vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdomme. Onset af immunitet: 3 uger efter den primære vaccination for panleucopenia og leukæmi komponenter, og 4 uger efter den primære vaccination for calicivirus og bovis virus komponenter. , Varighed af immunitet: et år efter den primære vaccination for alle komponenter.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000143
Autorisation dato:
2009-06-24
EMEA kode:
EMEA/V/C/000143

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til

katte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

Tørstof (lyofilisat):

Aktive stoffer:

Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)

Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)

Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

–10

CCID

–10

CCID

–10

CCID

Hjælpestof:

Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til

1,3 ml

før frysetørring foretages.

Suspension:

Aktivt stof:

Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen

Adjuvans:

102 µg

3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

10 µg

Hjælpestof:

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Frysetørret pulver: Hvid farve

Suspension: Opaliserende væske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:

felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer,

felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse,

felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer,

felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen.

Indtræden af immunitet er vist fra:

- 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi

- 4 uger efter endt basisvaccination for calicivirus og rhinotracheitis virus.

Varigheden af immuniteten: 1 år efter endt basisvaccination for alle komponenter.

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af

immunitet er 3 år for viruskomponenten mod leukæmi.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på

immunresponset over for vaccination.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor, at udføre en test

for tilstedeværelse af FeLV før vaccination.

Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes. Det er påvist, at

denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En moderat og forbigående lokal reaktion (< 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første

injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse, som

forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner,

reduceres denne reaktion markant.

Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der

sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.

Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse

forsvinder uden nogen behandling.

Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af anafylaktisk

shock, bør en korrekt symptomatisk behandling gives.

Symptomer på ’Febrile limping syndrome´ kan i meget sjældne tilfælde ses hos killinger, som

beskrevet i litteraturen efter brug af enhver vaccine indeholdende en felin calicivirus-komponent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige katte.

Anvendelse under laktation frarådes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Én dosis frysetørret pulver (lyofilisat) rekonstitueres med én dosis suspension, rystes let og

administreres umiddelbart efter.

Én dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende

vaccinationsprogram:

Basisvaccination

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle

- anden injektion 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer, særligt dem mod felin panleukopenivirus, kan påvirke immunresponset på

vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje

injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende vaccinationer

gives med intervaller på 3 år gældende for viruskomponenten mod leukæmi.

I sådanne tilfælde kan en enkelt dosis FELIGEN RCP gives hvert år, da årlig revaccination er

nødvendig for calicivirus-, rhinotracheitisvirus- og panleucopenivirus-komponenterne.

Vaccinen kan anvendes til revaccination af killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv.

FELIGEN RCP og LEUCOGEN.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af

suspension) med veterinærlægemidlet, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der

kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Lev. panleucopenivirus+lev. rhinotracheitisvirus+lev.

calicivirus+inakt. hos katte.

ATCvet-kode: QI06AH07

Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, felin panleukopeni og felin leukæmi.

Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af

E.

coli

-stammen. Til antigenopløsningen er der anvendt aluminiumhydroxidgel og renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

som adjuvans.

For felin leukæmi-komponenten gælder, at beskyttelse mod persisterende viræmi er vist hos 73 % af

katte 3 uger efter første vaccination.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Frysetørret pulver (lyofilisat):

Gelatine

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsyre

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Vand til injektionsvæsker

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfri

Suspension:

Natriumchlorid

Dinatriumfosfat, vandfri

Kaliumdihydrogenphosphat

Aluminiumhydroxid gel

Quillaja saponaria

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Frysetørret pulver (lyofilisat):

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis frysetørrede, svækkede, levende viruskomponenter

lukket med en prop af butylelastomer.

Suspension:

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis (1 ml) vaccinesuspension lukket med en 13 mm-

diameter prop af butylelastomer, fastgjort med en aluminiumskapsel.

Plast- eller papæske med 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.

Plast- eller papæske med 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/097/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 25/06/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 06/06/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE

UDLEVERING OG BRUG.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)

PP MANUFACTURING CORPORATION

175 crossing Boulevard Suite 200,

Framingham,

Massachusetts 01702,

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Æske med 10 eller 50 hætteglas med lyofilisat og 10 eller 50 hætteglas med suspension

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til katte.

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Tørstof (lyofilisat):

Aktive stoffer):

Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9) 10

CCID

Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) 10

CCID

Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72) 10

CCID

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Suspension:

Aktivt stof:

Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 µg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 doser

50 x 1 doser

5.

DYREARTER

Katte

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

Efter rekonstitution: Anvendes straks.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres nedkølet.

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/097/001

EU/2/09/097/002

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

HÆTTEGLAS MED LYOFILISAT

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat til katte

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 dosis.

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

HÆTTEGLAS MED SUSPENSION

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suspension til LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, til katte

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

102 µg FeLV

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 ml.

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionvsæke, suspension til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til

katte.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

Tørstof (lyofilisat):

Aktive stoffer:

Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)

Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)

Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)

* Cellekultur infektiøs dosis 50%

–10

CCID

–10

CCID

–10

CCID

Hjælpestof:

Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til

1,3 ml før frysetørring

foretages.

Suspension:

Aktivt stof:

Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen

Adjuvans:

102 µg

3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

10 µg

Hjælpestof:

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Udseende:

Frysetørret pulver: Hvid pellet

Suspension: Opaliserende væske

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:

felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer,

felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse,

felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer,

felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen.

Indtræden af immunitet er vist fra:

- 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi

- 4 uger efter endt basisvaccination for calicivirus og rhinotracheitis virus.

Efter endt basisvaccination er varigheden af immuniteten 1 år for alle komponenter.

Efter en re-vaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet

er 3 år for viruskomponenten mod leukæmi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

.

6.

BIVIRKNINGER

En moderat og forbigående lokal reaktion (< 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første

injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse. Denne

reaktion forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende

injektioner, reduceres denne reaktion markant.

Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der

sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.

Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse

forsvinder uden nogen behandling.

Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af anafylaktisk

shock, bør en korrekt symptomatisk behandling gives.

Symptomer på ’Febrile limping syndrome´ kan i meget sjældne tilfælde ses hos killinger, som

beskrevet i faglitteraturen, efter brug af enhver vaccine indeholdende en felin calicivirus-komponent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har

virket efter anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte

.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse (under huden).

Én dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende

vaccinationsprogram:

Basisvaccination

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle

- anden injektion 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer, særligt dem mod felin panleukopenivirus, kan påvirke immunresponset på

vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje

injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Efter endt revaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende revaccinationer

gives med intervaller på 3 år gældende for viruskomponenten mod leukæmi.

I sådanne tilfælde kan en enkelt dosis FELIGEN RCP gives hvert år, da årlig revaccination er

nødvendig for calicivirus-, rhinotracheitisvirus- og panleucopenivirus-komponenterne.

Vaccinen kan anvendes til revaccination af killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv.

FELIGEN RCP og LEUCOGEN.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Én dosis af frysetørret pulver (1 ml) og én dosis suspension blandes, rystes let og gives umiddelbart

efter.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Lægemidlet anvendes straks efter opblanding.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på

immunresponset over for vaccination.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor, at udføre en test

for tilstedeværelse af FeLV forud for vaccination.

Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes. Det er påvist, at

denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Må ikke anvendes til drægtige katte. Anvendelse under laktation frarådes.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af

suspension) med veterinærlægemidlet, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der

kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Frysetørret pulver (lyofilisat):

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis frysetørrede, svækkede, levende viruskomponenter

lukket med en prop af butylelastomer.

Suspension:

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis (1 ml) suspension lukket med en 13 mm-diameter

prop af butylelastomer, fastgjort med en aluminiumskapsel

Plast- eller papæske med 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.

Plast- eller papæske med 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

For felin leukæmi-komponenten gælder, at beskyttelse mod vedvarende viræmi er vist hos 73 % af

katte 3 uger efter første vaccination.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

BE: België/Belgique/

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE: Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL:Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO: România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 0

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til

katte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

Tørstof (lyofilisat):

Aktive stoffer:

Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)

Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)

Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

–10

CCID

–10

CCID

–10

CCID

Hjælpestof:

Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til

1,3 ml

før frysetørring foretages.

Suspension:

Aktivt stof:

Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen

Adjuvans:

102 µg

3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

10 µg

Hjælpestof:

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Frysetørret pulver: Hvid farve

Suspension: Opaliserende væske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:

felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer,

felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse,

felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer,

felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen.

Indtræden af immunitet er vist fra:

- 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi

- 4 uger efter endt basisvaccination for calicivirus og rhinotracheitis virus.

Varigheden af immuniteten: 1 år efter endt basisvaccination for alle komponenter.

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af

immunitet er 3 år for viruskomponenten mod leukæmi.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på

immunresponset over for vaccination.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor, at udføre en test

for tilstedeværelse af FeLV før vaccination.

Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes. Det er påvist, at

denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En moderat og forbigående lokal reaktion (< 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første

injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse, som

forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner,

reduceres denne reaktion markant.

Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der

sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.

Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse

forsvinder uden nogen behandling.

Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af anafylaktisk

shock, bør en korrekt symptomatisk behandling gives.

Symptomer på ’Febrile limping syndrome´ kan i meget sjældne tilfælde ses hos killinger, som

beskrevet i litteraturen efter brug af enhver vaccine indeholdende en felin calicivirus-komponent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige katte.

Anvendelse under laktation frarådes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Én dosis frysetørret pulver (lyofilisat) rekonstitueres med én dosis suspension, rystes let og

administreres umiddelbart efter.

Én dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende

vaccinationsprogram:

Basisvaccination

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle

- anden injektion 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer, særligt dem mod felin panleukopenivirus, kan påvirke immunresponset på

vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje

injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Efter en boostervaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende vaccinationer

gives med intervaller på 3 år gældende for viruskomponenten mod leukæmi.

I sådanne tilfælde kan en enkelt dosis FELIGEN RCP gives hvert år, da årlig revaccination er

nødvendig for calicivirus-, rhinotracheitisvirus- og panleucopenivirus-komponenterne.

Vaccinen kan anvendes til revaccination af killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv.

FELIGEN RCP og LEUCOGEN.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af

suspension) med veterinærlægemidlet, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der

kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Lev. panleucopenivirus+lev. rhinotracheitisvirus+lev.

calicivirus+inakt. hos katte.

ATCvet-kode: QI06AH07

Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, felin panleukopeni og felin leukæmi.

Vaccinen indeholder renset p45 FeLV-envelope antigen, fremstillet ved genetisk rekombination af

E.

coli

-stammen. Til antigenopløsningen er der anvendt aluminiumhydroxidgel og renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

som adjuvans.

For felin leukæmi-komponenten gælder, at beskyttelse mod persisterende viræmi er vist hos 73 % af

katte 3 uger efter første vaccination.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Frysetørret pulver (lyofilisat):

Gelatine

Kaliumhydroxid

Lactosemonohydrat

Glutaminsyre

Kaliumdihydrogenphosphat

Dikaliumphosphat

Vand til injektionsvæsker

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfri

Suspension:

Natriumchlorid

Dinatriumfosfat, vandfri

Kaliumdihydrogenphosphat

Aluminiumhydroxid gel

Quillaja saponaria

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Frysetørret pulver (lyofilisat):

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis frysetørrede, svækkede, levende viruskomponenter

lukket med en prop af butylelastomer.

Suspension:

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis (1 ml) vaccinesuspension lukket med en 13 mm-

diameter prop af butylelastomer, fastgjort med en aluminiumskapsel.

Plast- eller papæske med 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.

Plast- eller papæske med 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/097/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 25/06/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 06/06/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

BILAG II

A.

FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE

UDLEVERING OG BRUG.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

A.

FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)

PP MANUFACTURING CORPORATION

175 crossing Boulevard Suite 200,

Framingham,

Massachusetts 01702,

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.

ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Æske med 10 eller 50 hætteglas med lyofilisat og 10 eller 50 hætteglas med suspension

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til katte.

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Hver dosis (1 ml) indeholder:

Tørstof (lyofilisat):

Aktive stoffer):

Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9) 10

CCID

Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) 10

CCID

Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72) 10

CCID

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Suspension:

Aktivt stof:

Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 µg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

4.

PAKNINGSSTØRRELSE

10 x 1 doser

50 x 1 doser

5.

DYREARTER

Katte

6.

INDIKATION(ER)

7.

ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Subkutan anvendelse.

8.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

9.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

Efter rekonstitution: Anvendes straks.

11.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres nedkølet.

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

12.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen

13.

TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.

TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

16.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/09/097/001

EU/2/09/097/002

17.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

HÆTTEGLAS MED LYOFILISAT

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat til katte

2.

MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 dosis.

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

HÆTTEGLAS MED SUSPENSION

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suspension til LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, til katte

2.

ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

102 µg FeLV

3.

PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL

DOSER

1 ml.

4.

INDGIVELSESVEJ(E)

s.c.

5.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

6.

BATCHNUMMER

Lot {nummer}

7.

UDLØBSDATO

EXP {måneder/år}

8.

TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionvsæke, suspension til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til

katte.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dosis svarende til 1 ml indeholder:

Tørstof (lyofilisat):

Aktive stoffer:

Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9)

Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2)

Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72)

* Cellekultur infektiøs dosis 50%

–10

CCID

–10

CCID

–10

CCID

Hjælpestof:

Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til

1,3 ml før frysetørring

foretages.

Suspension:

Aktivt stof:

Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen

Adjuvans:

102 µg

3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al

1 mg

Renset ekstrakt af

Quillaja saponaria

10 µg

Hjælpestof:

Isotonisk bufferopløsning

1 ml

Udseende:

Frysetørret pulver: Hvid pellet

Suspension: Opaliserende væske

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:

felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer,

felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse,

felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer,

felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen.

Indtræden af immunitet er vist fra:

- 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi

- 4 uger efter endt basisvaccination for calicivirus og rhinotracheitis virus.

Efter endt basisvaccination er varigheden af immuniteten 1 år for alle komponenter.

Efter en re-vaccination givet 1 år efter endt basisvaccination er det vist, at varigheden af immunitet

er 3 år for viruskomponenten mod leukæmi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

.

6.

BIVIRKNINGER

En moderat og forbigående lokal reaktion (< 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første

injektion. Denne lokale reaktion kan være i form af ødem, hævelse og knudedannelse. Denne

reaktion forsvinder spontant inden for 3 til 4 uger. Efter den anden injektion, og efterfølgende

injektioner, reduceres denne reaktion markant.

Forbigående normale symptomer efter vaccination kan også observeres, såsom: hyperthermi (der

sædvanligvis varer 1 til 4 dage), apati, fordøjelsesforstyrrelser.

Let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis kan forekomme i sjældne tilfælde. Disse

forsvinder uden nogen behandling.

Anafylaktiske reaktioner er observeret i meget sjældne tilfælde. I tilfælde af anafylaktisk

shock, bør en korrekt symptomatisk behandling gives.

Symptomer på ’Febrile limping syndrome´ kan i meget sjældne tilfælde ses hos killinger, som

beskrevet i faglitteraturen, efter brug af enhver vaccine indeholdende en felin calicivirus-komponent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har

virket efter anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte

.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse (under huden).

Én dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende

vaccinationsprogram:

Basisvaccination

- første injektion fra killingerne er 8 uger gamle

- anden injektion 3 til 4 uger senere.

Maternelle antistoffer, særligt dem mod felin panleukopenivirus, kan påvirke immunresponset på

vaccinen negativt. I tilfælde hvor der forventes tilstedeværelse af maternelle antistoffer, bør en tredje

injektion gives fra killingerne er 15 uger gamle.

Revaccination:

Efter endt revaccination givet 1 år efter endt basisvaccination kan efterfølgende revaccinationer

gives med intervaller på 3 år gældende for viruskomponenten mod leukæmi.

I sådanne tilfælde kan en enkelt dosis FELIGEN RCP gives hvert år, da årlig revaccination er

nødvendig for calicivirus-, rhinotracheitisvirus- og panleucopenivirus-komponenterne.

Vaccinen kan anvendes til revaccination af killinger eller katte, som tidligere er vaccineret med hhv.

FELIGEN RCP og LEUCOGEN.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Én dosis af frysetørret pulver (1 ml) og én dosis suspension blandes, rystes let og gives umiddelbart

efter.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Lægemidlet anvendes straks efter opblanding.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Maternelle antistoffer, især imod felin panleukopenivirus, kan influere negativt på

immunresponset over for vaccination.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Ormebehandling anbefales mindst 10 dage før vaccination.

Kun felin leukæmivirus (FeLV)-negative katte bør vaccineres. Det anbefales derfor, at udføre en test

for tilstedeværelse af FeLV forud for vaccination.

Vaccinestammerne med felin calicivirus og felin panleukopenivirus kan spredes. Det er påvist, at

denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Må ikke anvendes til drægtige katte. Anvendelse under laktation frarådes.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret bivirkninger ved overdosering (10 doser af frysetørret pulver og 2 doser af

suspension) med veterinærlægemidlet, udover de i afsnit 4.6 nævnte, bortset fra lokale reaktioner, der

kan vare længere (maksimalt 5 til 6 uger).

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Frysetørret pulver (lyofilisat):

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis frysetørrede, svækkede, levende viruskomponenter

lukket med en prop af butylelastomer.

Suspension:

Et hætteglas af glas type I indeholdende en dosis (1 ml) suspension lukket med en 13 mm-diameter

prop af butylelastomer, fastgjort med en aluminiumskapsel

Plast- eller papæske med 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med suspension.

Plast- eller papæske med 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

For felin leukæmi-komponenten gælder, at beskyttelse mod vedvarende viræmi er vist hos 73 % af

katte 3 uger efter første vaccination.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

BE: België/Belgique/

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT: Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ: Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE: Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL:Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO: România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 0

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563498/2018

EMEA/V/C/000143

Leucofeligen FeLV/RCP (levende, svækket felin calicivirus,

felin viral rhinotracheitisvirus og felin panleucopenivirus

samt inaktiveret felin leukæmi (vaccine))

En oversigt over Leucofeligen FeLV/RCP, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Leucofeligen FeLV/RCP, og hvad anvendes det til?

Leucofeligen FeLV/RCP er en vaccine, der anvendes til at beskytte katte fra 8-ugers-alderen mod

følgende sygdomme:

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et

calicivirus)

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin panleucopeni (en alvorlig sygdom, der medfører blodig diarré og et fald i antallet af hvide

blodlegemer, som skyldes et parvovirus)

felin leukæmi (en sygdom, der rammer immunsystemet, og som medfører appetitløshed,

vægttab, pelsproblemer, feber, blege gummer og diarré som følge af et retrovirus).

Vaccinen medvirker til at mindske tegnene på disse sygdomme. Den forebygger også felin

panleucopeni og vedvarende viræmi ved felin leukæmi (forekomst af felin leukæmivirus i blodet).

Vaccinen indeholder levende feline vira, der er svækkede, så de ikke kan forårsage sygdom: felin

calicivirus (stamme F9), viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) og felin panleucopenivirus (stamme LR

72). Den indeholder et protein fra felin leukæmivirus (FeLV).

Hvordan anvendes Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP gives til killinger som to injektioner under huden. Den første injektion gives,

når killingen er ca. 8 uger gammel, og den anden gives 3-4 uger senere. Et år efter den første

injektion gives en booster-vaccination.

Vaccinen begynder at beskytte mod panleucopeni og leukæmi 3 uger efter den anden injektion, og

beskyttelsen mod calicivirus og viral rhinotracheitis begynder 4 uger efter den anden injektion.

Beskyttelsen mod leukæmi varer i 3 år efter booster-vaccinationen, og beskyttelsen mod calicivirus og

Leucofeligen FeLV/RCP (levende, svækket felin calicivirus, felin viral

rhinotracheitisvirus og felin panleucopenivirus samt inaktiveret felin leukæmi

(vaccine))

EMA/563498/2018

Side 2/3

viral rhinotracheitis varer i 1 år. Derfor behøver ældre katte kun revaccination med Leucofeligen

FeLV/RCP hvert 3. år med en årlig revaccination i de mellemliggende år med vaccinen Leucofeligen

RCP for at beskytte mod calicivirus, rhinotracheitis og panleucopeni.

Leucofeligen FeLV/RCP fås som to hætteglas, hvor det ene indeholder en hvid pulverpellet og det andet

en væske. Indholdet af de to hætteglas blandes før brug til en suspension til injektion. Vaccinen

udleveres kun efter recept.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Leucofeligen FeLV/RCP, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. Leucofeligen FeLV/RCP

indeholder små mængder af de tre førnævnte svækkede vira og et protein fra det ydre lag af FeLV

(såkaldt "envelope p45-protein"). Det FeLV-protein, der anvendes i vaccinen, er ikke udtrukket fra

vira, men er fremstillet i en bakterie ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.

Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira og FeLV-proteinerne som

"fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil kattens immunsystem fremover kunne

producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for de sygdomsfremkaldende former af disse vira.

Dette vil hjælpe til at beskytte mod de sygdomme, som disse vira forårsager. Vaccinen indeholder

også aluminiumhydroxid og ekstrakt af Quillaja saponaria som adjuvanser (indholdsstoffer, der styrker

immunforsvaret).

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leucofeligen FeLV/RCP?

Da Leucofeligen FeLV/RCP består af to vacciner, som har været tilgængelige i EU siden 1980'erne

(Feligen RCP og Leucogen), har virksomheden anvendt data fra studier af disse vacciner til at

understøtte anvendelsen af Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP er blevet undersøgt i to

primære feltstudier med killinger i alderen 8-9 uger. Yderligere studier blev gennemført i laboratorier

for at bekræfte de andre fordele ved vaccination.

Studierne viste, at Leucofeligen FeLV/RCP yder beskyttelse mod de førnævnte sygdomme som målt

ved forekomsten af antistoffer mod viraene i blodet hos de vaccinerede killinger. Derudover reducerede

vaccinen udskillelse af feline virale rhinotracheitisvira, forebyggede et fald i antallet af hvide

blodlegemer ved felin panleucopeni og forhindrede FeLV i at forblive i blodet.

Et laboratoriestudie, hvor katte blev eksponeret for felin leukæmivirus, bekræftede, at kattene efter

den første årlige booster var beskyttede mod leukæmi i en 3-årig periode.

Hvilke risici er der forbundet med Leucofeligen FeLV/RCP?

De hyppigste bivirkninger ved Leucofeligen FeLV/RCP (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte)

er en moderat og kortvarig lokal reaktion (< 2 cm) efter den første injektion, som fortager sig inden

for 3-4 uger uden behandling, høj kropstemperatur (der varer 1-4 dage), mathed og

fordøjelsesforstyrrelser.

Leucofeligen FeLV/RCP bør ikke anvendes hos drægtige katte. Det frarådes at anvende vaccinen hos

katte, der har killinger.

Leucofeligen FeLV/RCP (levende, svækket felin calicivirus, felin viral

rhinotracheitisvirus og felin panleucopenivirus samt inaktiveret felin leukæmi

(vaccine))

EMA/563498/2018

Side 3/3

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Leucofeligen FeLV/RCP fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev Leucofeligen FeLV/RCP godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leucofeligen FeLV/RCP opvejer

risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Leucofeligen FeLV/RCP

Leucofeligen FeLV/RCP fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juni 2009.

Yderligere information om Leucofeligen FeLV/RCP findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information