Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Katte
levende felin panleucopenia virus / parvovirus + levende felin bovis virus + levende felin calicivirus + inaktiveret felin leukæmi virus
Til aktiv immunisering af katte fra otte uger mod: feline calicivirosis for at reducere kliniske tegn. feline viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn og viral udskillelse. feline panleucopeni for at forhindre leukopeni og reducere kliniske tegn. feline leukæmi for at forhindre vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger efter den primære vaccination for panleucopeni og leukæmikomponenterne og 4 uger efter den primære vaccination for calicivirus- og rhinotracheitisviruskomponenterne. Immunitetens varighed: Et år efter den primære vaccination for alle komponenter.
Revision: 9
autoriseret
2009-06-24
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL LEUCOFELIGEN FELV/RCP, LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONVSÆKE, SUSPENSION TIL KATTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til katte. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dosis svarende til 1 ml indeholder: Tørstof (lyofilisat): AKTIVE STOFFER: Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9) 10 4,6 –10 6,1 CCID 50 * Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) 10 5,0 –10 6,6 CCID 50 * Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72) 10 3,7 –10 4,5 CCID 50 * * Cellekultur infektiøs dosis 50% HJÆLPESTOF: Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til 1,3 ml før frysetørring foretages. Suspension: AKTIVT STOF: Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 µg ADJUVANS_: _ 3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 3+ 1 mg Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ 10 µg HJÆLPESTOF: Isotonisk bufferopløsning 1 ml UDSEENDE: Frysetørret pulver: Hvid pellet Suspension: Opaliserende væske 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod: 17 - felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer, - felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse, - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer, - felin leukæmi til forebyggelse af vedvarende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen. Indtræden af immunitet er vist fra: - 3 uger efter første injektion af basisvaccination for calicivirus - 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi. - 4 uger efter endt basisvaccination for Read the complete document
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: _Tørstof (lyofilisat): _ AKTIVE STOFFER: Levende, svækket felin calicivirus (stamme F9) 10 4,6 –10 6,1 CCID 50 * Levende, svækket felin viral rhinotracheitisvirus (stamme F2) 10 5,0 –10 6,6 CCID 50 * Levende, svækket felin panleucopenivirus (stamme LR 72) 10 3,7 –10 4,5 CCID 50 * * Cellekultur infektiøs dosis 50 % HJÆLPESTOF: Stabiliserende buffer indeholdende gelatine, svarende til 1,3 ml før frysetørring foretages. _Suspension: _ AKTIVT STOF: Minimumsmængde renset p45-FeLV-envelope-antigen ADJUVANS_: _ 102 µg 3 % aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al 3+ 1 mg Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ 10 µg HJÆLPESTOF: Isotonisk bufferopløsning 1 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension. UDSEENDE: Frysetørret pulver: Hvid farve Suspension: Opaliserende væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod: 3 - felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomer, - felin viral rhinotracheitis til reduktion af kliniske symptomer og virusudskillelse, - felin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og reduktion af kliniske symptomer, - felin leukæmi til forebyggelse af persisterende viræmi og kliniske symptomer på sygdommen. Indtræden af immunitet er vist fra: - 3 uger efter første injektion af basisvaccination for calicivirus - 3 uger efter endt basisvaccination for viruskomponenterne mod panleukopeni og leukæmi. - 4 uger efter endt basisvaccination for rhinotracheitis virus. Varigheden af immuniteten: 1 år efter endt basisvaccination for alle komponenter. Efter en booste Read the complete document