Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: խորվաթերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Lenalidomid
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
imunosupresivi
Multipli mijelom
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
odobren
2020-12-18
93 B. UPUTA O LIJEKU 94 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG TVRDE KAPSULE lenalidomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lenalidomide Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomide Mylan 3. Kako uzimati Lenalidomide Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lenalidomide Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LENALIDOMIDE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LENALIDOMIDE MYLAN Lenalidomide Mylan sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava. Lenalidomide Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje: • multiplog mijeloma • mijelodisplastičnih sindroma • limfoma plaštenih stanica • folikularnog limfoma. MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege. Multipli mijelom se općenito ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor”. Novod Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomide Mylan 5 mg tvrde kapsule Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomide Mylan 10 mg tvrde kapsule Lenalidomide Mylan 15 mg tvrde kapsule Lenalidomide Mylan 20 mg tvrde kapsule Lenalidomide Mylan 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida. Lenalidomide Mylan 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida. Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida. Lenalidomide Mylan 10 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida. Lenalidomide Mylan 15 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida. Lenalidomide Mylan 20 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida. Lenalidomide Mylan 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrde kapsule Zeleno-bijele kapsule veličine 4,14 mm, s oznakom „MYLAN/LL 2.5“. Lenalidomide Mylan 5 mg tvrde kapsule Bijele kapsule veličine 2,18 mm, s oznakom „MYLAN/LL 5“. Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrde kapsule Svjetlosivo-bijele kapsule veličine 2,18 mm, s oznakom „MYLAN/LL 7.5“. Lenalidomide Mylan 10 mg tvrde kapsule Zeleno-svjetlosive kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 10“. Lenalidomide Mylan 15 mg tvrde kapsule Bijele kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 15“. 3 Lenalidomide Mylan 20 mg tvrde kapsule Zeleno-bijele kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 20“. Lenalidomide Mylan 25 mg tvrde kapsule Bijele kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 25“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Multipli mijelom Lenalidomide Mylan kao monoterapija indiciran je za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom (MM) u kojih je provedena transplantacija au Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը