Lenalidomide Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lenalidomid

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lenalidomide

Terapeutiline rühm:

imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Multipli mijelom

Näidustused:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2020-12-18

Infovoldik

93
B. UPUTA O LIJEKU
94
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lenalidomide Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomide Mylan
3.
Kako uzimati Lenalidomide Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomide Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMIDE MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMIDE MYLAN
Lenalidomide Mylan sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj
lijek pripada skupini lijekova koji
utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
Lenalidomide Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
•
multiplog mijeloma
•
mijelodisplastičnih sindroma
•
limfoma plaštenih stanica
•
folikularnog limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.
Multipli mijelom se općenito ne može izliječiti. Međutim, znakovi
i simptomi bolesti mogu se uvelike
smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor”.
Novod

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Mylan 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Mylan 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Mylan 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Mylan 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Mylan 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
Lenalidomide Mylan 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
Lenalidomide Mylan 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
Lenalidomide Mylan 15 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
Lenalidomide Mylan 20 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.
Lenalidomide Mylan 25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrde kapsule
Zeleno-bijele kapsule veličine 4,14 mm, s oznakom „MYLAN/LL 2.5“.
Lenalidomide Mylan 5 mg tvrde kapsule
Bijele kapsule veličine 2,18 mm, s oznakom „MYLAN/LL 5“.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrde kapsule
Svjetlosivo-bijele kapsule veličine 2,18 mm, s oznakom „MYLAN/LL
7.5“.
Lenalidomide Mylan 10 mg tvrde kapsule
Zeleno-svjetlosive kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL
10“.
Lenalidomide Mylan 15 mg tvrde kapsule
Bijele kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 15“.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg tvrde kapsule
Zeleno-bijele kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 20“.
Lenalidomide Mylan 25 mg tvrde kapsule
Bijele kapsule veličine 0,22 mm, s oznakom „MYLAN/LL 25“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Multipli mijelom
Lenalidomide Mylan kao monoterapija indiciran je za terapiju
održavanja u odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranim multiplim mijelomom (MM) u kojih je provedena
transplantacija au