Kriptazen

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

halofuginonipitoisuudet

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QP51AX08

INN:

halofuginone

therapeutic_group:

Vasikka, vastasyntynyt

therapeutic_area:

antiprototsooisia

therapeutic_indication:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Antamisen tulisi alkaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Kummassakin tapauksessa ookystien erittymisen väheneminen on osoitettu.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2019-02-08

PIL

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ORAALILIUOS VASIKALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
halofuginonum
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Halofuginoni
0,50 mg
(laktaattisuolana)
APUAINEET:
Bentsoehappo (E 210)
1,00 mg
Tartratsiini (E 102)
0,03 mg
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta (vastasyntyneet vasikat):
‐
Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa
_Cryptosporidium parvum_
-tapauksissa maatiloilla, joilla
on todettu kryptosporidioosia.
Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24–48 tunnin ikäinen.
‐
Lievittämään ripulia diagnosoiduissa
_Cryptosporidium parvum_
-tapauksissa.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta.
Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien
eritystä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai
heikkokuntoisille eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
19
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hoidetun eläimen ripulin
voimistumista.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mielt�

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Kriptazen 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Halofuginoni
0,50 mg
(laktaattisuolana)
APUAINEET:
Bentsoehappo (E 210)
1,00 mg
Tartratsiini (E 102)
0,03 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (vastasyntyneet vasikat).
4.2.
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneille vasikoille:
-
Ehkäisemään ripulia diagnosoiduissa
_Cryptosporidium parvum_
-tapauksissa maatiloilla, joilla
on todettu kryptosporidioosia.
Hoito tulisi aloittaa vasikan ollessa 24–48 tunnin ikäinen.
-
Lievittämään ripulia diagnosoiduissa
_Cryptosporidium parvum_
-tapauksissa.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta.
Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien
eritystä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai
heikkokuntoisille eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa
apuaineelle.
4.4.
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
3
4.5.
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Anna valmiste aina ternimaito-, maito- tai maidonkorvikeruokinnan
jälkeen käyttäen
oraaliannosteluun tarkoitettua apuvälinettä. Ei saa antaa tyhjään
vatsaan. Anorektista vasikkaa
hoidettaessa valmiste sekoitetaan puoleen litraan
elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatuskäytännön
mukaisesti eläinten on saatava riittävästi ternimaitoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
-
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille
tahansa apuaineelle, tulee
käsitellä valmistetta varoen.
-
Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa.
-
Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille.
-
K�